Biomarcatori molecolari per la sepsi
7 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Studio prospettico per scoprire nuovi biomarcatori per la diagnosi precoce della sepsi e la previsione della mortalità correlata alla sepsi nei pazienti con polmonite acquisita in comunità grave (sCAP)
Questo studio multicentrico osservazionale caso-controllo nei pazienti dell'unità di terapia intensiva (ICU) ha lo scopo di identificare nuovi biomarcatori che consentano di riconoscere la sepsi associata a polmonite acquisita in comunità grave (sCAP) in una fase precedente e prevedere la mortalità correlata alla sepsi.
I pazienti con sCAP (casi) saranno profondamente caratterizzati nel tempo per quanto riguarda lo sviluppo della sepsi e confrontati con i pazienti di controllo.
I meccanismi ei fattori che influenzano il decorso clinico saranno esplorati con le più moderne tecnologie omiche che ne consentano una caratterizzazione dettagliata.
Questi dati saranno analizzati utilizzando algoritmi di apprendimento automatico e modelli matematici multidimensionali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Clinical Bacteriology and Mycology, University Hospital Basel
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Basel, Svizzera, 4031
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
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Basel, Svizzera, 4031
- Intensive Care Unit; University Hospital Basel
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Bern, Svizzera, 3001
- Institute for Infectious Diseases, University of Bern
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Bern, Svizzera, 3010
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Bern
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Bern, Svizzera, 3010
- Intensive Care Unit, University Hospital Bern
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Geneva, Svizzera, 1205
- Clinical Bacteriology, University Hospital Geneva
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Geneva, Svizzera, 1205
- Intensive Care Unit, University Hospital Geneva
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Geneva,, Svizzera, 1205
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Geneva
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Clinical Microbiology, University Hospital Lausanne
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology , University Hospital Lausanne
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Intensive Care Unit, University Hospital Lausanne
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Zürich, Svizzera, 8091
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Zurich
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Zürich, Svizzera, 8091
- Institute for Medical Microbiology, University Hospital Zurich
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Zürich, Svizzera, 8091
- Intensive Care Unit, University Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti che soddisfano la definizione dell'OMS di una grave polmonite acquisita in comunità (sCAP, casi) e pazienti con un fenotipo infiammatorio (controlli) che richiedono terapia intensiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero in terapia intensiva di uno dei centri partecipanti.
- Casi: grave polmonite acquisita in comunità con obbligo di ricovero in terapia intensiva.
- Controlli: fenotipo clinico di infiammazione non dovuto a sospetta sepsi Inoltre, i pazienti di controllo saranno pazienti con febbre >38°C, PCR >100mg/L, nessun focolaio di infezione previsto in ≥ 24 ore.
- Tutti i tipi di campioni richiesti possono molto probabilmente essere raccolti entro le prime 24 ore di visita.
- Degenza prevista in terapia intensiva superiore alle 24 ore.
Criteri di esclusione:
- Ricovero in ospedale entro i 14 giorni precedenti.
- Pazienti con psicosi
- Prove di polmonite acquisita in ospedale.
- Una delle seguenti condizioni respiratorie: esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o bronchiectasie, asma acuto grave, polmonite ab ingestis, tubercolosi, sospetta polmonite virale senza infezione batterica, edema polmonare cardiogeno.
- Pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
- Paziente che può essere gestito in regime ambulatoriale e non necessita di terapia intensiva.
- Paziente in cui è probabile una trasmissione a un'altra istituzione entro le prossime 24 ore.
- Rifiuto documentato del consenso generale o della partecipazione alla ricerca in genere.
- Pazienti con una situazione palliativa e un'aspettativa di vita dovuta ad altre malattie (ad es. cancro in progressione) meno di 28 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti con polmonite grave acquisita in comunità (casi)
Casi: pazienti con grave polmonite acquisita in comunità con ricovero in terapia intensiva richiesto.
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confronta i modelli di dati con algoritmi basati sui dati, tra cui l'apprendimento automatico e la modellazione multidimensionale per determinare in modo affidabile la sepsi
confrontare i modelli di dati mediante algoritmi basati sui dati, tra cui l'apprendimento automatico e la modellazione multidimensionale per prevedere la mortalità correlata alla sepsi
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pazienti senza polmonite o sepsi (controlli)
Controlli: fenotipo clinico di infiammazione non dovuto a sospetta sepsi; pazienti con febbre >38°C, proteina C reattiva (CRP) >100mg/L, nessun focolaio di infezione previsto in ≥ 24 ore.
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confronta i modelli di dati con algoritmi basati sui dati, tra cui l'apprendimento automatico e la modellazione multidimensionale per determinare in modo affidabile la sepsi
confrontare i modelli di dati mediante algoritmi basati sui dati, tra cui l'apprendimento automatico e la modellazione multidimensionale per prevedere la mortalità correlata alla sepsi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione di sepsi
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'inclusione nello studio
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Il rilevamento della sepsi basato sui nuovi biomarcatori digitali scoperti sarà confrontato con i classici criteri di sepsi-3 (con un aumento del punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA) di 2 o più punti).
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entro 7 giorni dall'inclusione nello studio
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Mortalità correlata alla sepsi
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'inclusione nello studio
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Previsione della mortalità correlata alla sepsi (con sensibilità e specificità >80% almeno 24 ore prima dell'evento)
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entro 7 giorni dall'inclusione nello studio
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Tempo per il rilevamento della sepsi (minuti dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU))
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'inclusione nello studio
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Tempo di rilevamento della sepsi (minuti dopo il ricovero in terapia intensiva) basato sull'apprendimento automatico
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entro 7 giorni dall'inclusione nello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Egli, PD Dr., Clinical Microbiology, University Hospital Basel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-00297;qu18Egli3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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