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Molekulare Biomarker für Sepsis

28. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektive Studie zur Entdeckung neuer Biomarker zur Früherkennung von Sepsis und Vorhersage der Sepsis-assoziierten Mortalität bei Patienten mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie (sCAP)

Diese multizentrische beobachtende Fall-Kontroll-Studie bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) soll neue Biomarker identifizieren, die es ermöglichen, eine schwere ambulant erworbene Pneumonie (sCAP) -assoziierte Sepsis in einem früheren Stadium zu erkennen und die sepsisbedingte Mortalität vorherzusagen. Patienten mit sCAP (Fälle) werden im Zeitverlauf hinsichtlich der Sepsisentwicklung umfassend charakterisiert und mit Kontrollpatienten verglichen. Die Mechanismen und Einflussfaktoren auf den klinischen Verlauf werden mit modernsten -omics-Technologien untersucht, die eine detaillierte Charakterisierung ermöglichen. Diese Daten werden mithilfe von maschinellen Lernalgorithmen und mehrdimensionalen mathematischen Modellen analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Clinical Bacteriology and Mycology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Intensive Care Unit; University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz, 3001
        • Rekrutierung
        • Institute for Infectious Diseases, University of Bern
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Bern
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Intensive Care Unit, University Hospital Bern
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Clinical Bacteriology, University Hospital Geneva
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Intensive Care Unit, University Hospital Geneva
        • Kontakt:
      • Geneva,, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Geneva
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Clinical Microbiology, University Hospital Lausanne
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology , University Hospital Lausanne
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Intensive Care Unit, University Hospital Lausanne
        • Kontakt:
          • Jean-Daniel Chiche, Prof. Dr. MD
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Zurich
        • Kontakt:
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Institute for Medical Microbiology, University Hospital Zurich
        • Kontakt:
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Intensive Care Unit, University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die die WHO-Definition einer schweren ambulant erworbenen Pneumonie erfüllen (sCAP, Fälle) und Patienten mit entzündlichem Phänotyp (Kontrollen), die eine Intensivmedizin benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation eines der teilnehmenden Zentren.
  • Fälle: Schwere ambulant erworbene Pneumonie mit Anforderung für die Aufnahme auf die Intensivstation.
  • Kontrollen: Klinischer Entzündungsphänotyp, der nicht auf Sepsis-Verdacht zurückzuführen ist. Darüber hinaus sind Kontrollpatienten Patienten mit Fieber > 38 °C, CRP > 100 mg/l, kein erwarteter Infektionsherd in ≥ 24 h.
  • Alle erforderlichen Probentypen können höchstwahrscheinlich innerhalb der ersten 24-Stunden-Besuche gesammelt werden.
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme ins Krankenhaus innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Patienten mit Psychose
  • Nachweis einer im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung.
  • Eine der folgenden Atemwegserkrankungen: Akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder Bronchiektasen, akutes schweres Asthma, Aspirationspneumonie, Tuberkulose, klinischer Verdacht auf virale Pneumonie ohne bakterielle Infektion, kardiogenes Lungenödem.
  • Patienten mit einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS).
  • Patienten, die ambulant behandelt werden können und keine Intensivstation benötigen.
  • Patient, bei dem eine Übertragung an eine andere Einrichtung innerhalb der nächsten 24 Stunden wahrscheinlich ist.
  • Dokumentierte Ablehnung der allgemeinen Zustimmung oder Teilnahme an der Forschung im Allgemeinen.
  • Patienten mit einer palliativen Situation und einer Lebenserwartung aufgrund anderer Erkrankungen (z. fortgeschrittenem Krebs) weniger als 28 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie (Fälle)
Fälle: Patienten mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie mit erforderlicher Aufnahme auf die Intensivstation.
Sonstiges: Vergleichen Sie Datenmuster durch datengesteuerte Algorithmen, um eine Sepsis zu bestimmen
Vergleichen Sie Datenmuster durch datengesteuerte Algorithmen, einschließlich maschinellem Lernen und mehrdimensionaler Modellierung, um eine Sepsis zuverlässig zu bestimmen
Sonstiges: Vergleichen Sie Datenmuster durch datengesteuerte Algorithmen, um die sepsisbedingte Sterblichkeit vorherzusagen
Vergleichen Sie Datenmuster durch datengesteuerte Algorithmen, einschließlich maschinellem Lernen und mehrdimensionaler Modellierung, um die sepsisbedingte Sterblichkeit vorherzusagen
Patienten ohne Pneumonie oder Sepsis (Kontrollen)
Kontrollen: Klinischer Phänotyp der Entzündung nicht auf Sepsis-Verdacht zurückzuführen; Patienten mit Fieber > 38 °C, C-reaktivem Protein (CRP) > 100 mg/l, kein Infektionsherd in ≥ 24 h zu erwarten.
Sonstiges: Vergleichen Sie Datenmuster durch datengesteuerte Algorithmen, um eine Sepsis zu bestimmen
Vergleichen Sie Datenmuster durch datengesteuerte Algorithmen, einschließlich maschinellem Lernen und mehrdimensionaler Modellierung, um eine Sepsis zuverlässig zu bestimmen
Sonstiges: Vergleichen Sie Datenmuster durch datengesteuerte Algorithmen, um die sepsisbedingte Sterblichkeit vorherzusagen
Vergleichen Sie Datenmuster durch datengesteuerte Algorithmen, einschließlich maschinellem Lernen und mehrdimensionaler Modellierung, um die sepsisbedingte Sterblichkeit vorherzusagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer Sepsis
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschluss
Die Sepsiserkennung basierend auf neu entdeckten digitalen Biomarkern wird mit klassischen Sepsis-3-Kriterien (mit einer Erhöhung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score von 2 oder mehr Score-Punkten) verglichen.
innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschluss
Sepsisbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschluss
Vorhersage der sepsisbedingten Mortalität (mit >80 % Sensitivität und Spezifität mindestens 24 Stunden vor dem Ereignis)
innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschluss
Zeit bis zur Sepsiserkennung (Minuten nach Aufnahme auf der Intensivstation)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschluss
Zeit bis zur Sepsiserkennung (Minuten nach Aufnahme auf die Intensivstation) basierend auf maschinellem Lernen
innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Swiss Personalized Health Network (SPHN)
Personalized Health and Related Technologies (PHRT) initiative of ETH Zürich

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Egli, PD Dr., Clinical Microbiology, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00297;qu18Egli3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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