Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær biomarkører for sepsis

7. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektiv undersøgelse for at opdage nye biomarkører til tidlig påvisning af sepsis og forudsigelse af sepsis-relateret dødelighed hos patienter med svær samfundserhvervet lungebetændelse (sCAP)

Dette multi-center observationelle case-kontrol studie i intensive afdelinger (ICU) patienter skal identificere nye biomarkører, der gør det muligt at genkende alvorlig samfundserhvervet pneumoni (sCAP)-associeret sepsis på et tidligere stadium og forudsige sepsis-relateret dødelighed. Patienter med sCAP (cases) vil blive dybt karakteriseret over tid med hensyn til udvikling af sepsis og sammenlignet med kontrolpatienter. Mekanismerne og indflydelsesfaktorerne på det kliniske forløb vil blive udforsket med de fleste moderne omics-teknologier, der tillader en detaljeret karakterisering. Disse data vil blive analyseret ved hjælp af maskinlæringsalgoritmer og multidimensionelle matematiske modeller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Clinical Bacteriology and Mycology, University Hospital Basel
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Intensive Care Unit; University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3001
        • Institute for Infectious Diseases, University of Bern
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Bern
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Intensive Care Unit, University Hospital Bern
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Clinical Bacteriology, University Hospital Geneva
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Intensive Care Unit, University Hospital Geneva
      • Geneva,, Schweiz, 1205
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Geneva
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Clinical Microbiology, University Hospital Lausanne
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology , University Hospital Lausanne
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Intensive Care Unit, University Hospital Lausanne
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Zurich
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Institute for Medical Microbiology, University Hospital Zurich
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Intensive Care Unit, University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der opfylder WHO-definitionen af ​​en alvorlig samfundserhvervet lungebetændelse (sCAP, tilfælde) og patienter med en inflammatorisk fænotype (kontroller), der har behov for intensivmedicin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på ICU på et af de deltagende centre.
  • Tilfælde: Svær samfundserhvervet lungebetændelse med krav om indlæggelse på intensivafdeling.
  • Kontroller: Klinisk fænotype af inflammation, der ikke skyldes mistanke om sepsis. Derudover vil kontrolpatienter være patienter med feber >38°C, CRP >100mg/L, intet infektionsfokus forventes i ≥ 24 timer.
  • Alle nødvendige prøvetyper kan højst sandsynligt indsamles inden for de første 24 timers besøg.
  • Forventet ICU-ophold på mere end 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse på hospitalet inden for de forudgående 14 dage.
  • Patienter med psykose
  • Bevis på et hospital erhvervet lungebetændelse.
  • En af følgende luftvejstilstande: Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller bronkiektasi, akut svær astma, aspirationspneumoni, tuberkulose, klinisk mistænkt viral lungebetændelse uden bakteriel infektion, kardiogent lungeødem.
  • Patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).
  • Patient, som kan behandles ambulant og ikke kræver en intensivafdeling.
  • Patient, hvor en overførsel til en anden institution er sandsynlig inden for de næste 24 timer.
  • Dokumenteret afvisning af det generelle samtykke eller deltagelse i forskning generelt.
  • Patienter med en palliativ situation og en forventet levetid på grund af andre sygdomme (f. fremskreden kræftsygdom) mindre end 28 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med svær samfundserhvervet lungebetændelse (tilfælde)
Tilfælde: Patienter med svær samfundserhvervet lungebetændelse med nødvendig ICU-indlæggelse.
Andet: sammenligne datamønstre ved hjælp af datadrevne algoritmer for at bestemme sepsis
sammenligne datamønstre ved hjælp af datadrevne algoritmer, herunder maskinlæring og multidimensionel modellering for pålideligt at bestemme sepsis
Andet: sammenligne datamønstre ved hjælp af datadrevne algoritmer for at forudsige sepsis-relateret dødelighed
sammenligne datamønstre ved hjælp af datadrevne algoritmer, herunder maskinlæring og multi-dimensionel modellering med at forudsige sepsis-relateret dødelighed
patienter uden lungebetændelse eller sepsis (kontroller)
Kontroller: Klinisk fænotype af inflammation, der ikke skyldes mistanke om sepsis; patienter med feber >38°C, C reaktivt protein (CRP) >100mg/L, intet infektionsfokus forventet inden for ≥ 24 timer.
Andet: sammenligne datamønstre ved hjælp af datadrevne algoritmer for at bestemme sepsis
sammenligne datamønstre ved hjælp af datadrevne algoritmer, herunder maskinlæring og multidimensionel modellering for pålideligt at bestemme sepsis
Andet: sammenligne datamønstre ved hjælp af datadrevne algoritmer for at forudsige sepsis-relateret dødelighed
sammenligne datamønstre ved hjælp af datadrevne algoritmer, herunder maskinlæring og multi-dimensionel modellering med at forudsige sepsis-relateret dødelighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af sepsis
Tidsramme: inden for 7 dage efter undersøgelsens inklusion
Sepsis-detektion baseret på nye opdagede digitale biomarkører vil blive sammenlignet med klassiske sepsis-3-kriterier (med en stigning i den sekventielle organfejlvurdering (SOFA)-score på 2 eller større scorepoint).
inden for 7 dage efter undersøgelsens inklusion
Sepsis relateret dødelighed
Tidsramme: inden for 7 dage efter undersøgelsens inklusion
Forudsigelse af sepsis-relateret dødelighed (med >80 % sensitivitet og specificitet mindst 24 timer før hændelsen)
inden for 7 dage efter undersøgelsens inklusion
Tid til påvisning af sepsis (minutter efter indlæggelse på intensivafdelingen)
Tidsramme: inden for 7 dage efter undersøgelsens inklusion
Tid til sepsis-detektion (minutter efter ICU-indlæggelse) baseret på maskinlæring
inden for 7 dage efter undersøgelsens inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Swiss Personalized Health Network (SPHN)
Personalized Health and Related Technologies (PHRT) initiative of ETH Zürich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Egli, PD Dr., Clinical Microbiology, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-00297;qu18Egli3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner