Biomarkery molekularne dla sepsy
7 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Prospektywne badanie mające na celu odkrycie nowych biomarkerów do wczesnego wykrywania sepsy i prognozowania śmiertelności związanej z sepsą u pacjentów z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc (sCAP)
To wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne na pacjentach oddziałów intensywnej terapii (OIOM) ma na celu identyfikację nowych biomarkerów pozwalających na wcześniejsze rozpoznanie sepsy związanej z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc (sCAP) i przewidywanie związanej z nią śmiertelności.
Pacjenci z sCAP (przypadki) zostaną z czasem dogłębnie scharakteryzowani pod kątem rozwoju sepsy i porównani z pacjentami z grupy kontrolnej.
Mechanizmy i czynniki wpływające na przebieg kliniczny zostaną zbadane za pomocą najnowocześniejszych technologii -omicznych, umożliwiających szczegółową charakterystykę.
Dane te będą analizowane przy użyciu algorytmów uczenia maszynowego i wielowymiarowych modeli matematycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Clinical Bacteriology and Mycology, University Hospital Basel
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Intensive Care Unit; University Hospital Basel
-
Bern, Szwajcaria, 3001
- Institute for Infectious Diseases, University of Bern
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Bern
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Intensive Care Unit, University Hospital Bern
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Clinical Bacteriology, University Hospital Geneva
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Intensive Care Unit, University Hospital Geneva
-
Geneva,, Szwajcaria, 1205
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Geneva
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Clinical Microbiology, University Hospital Lausanne
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology , University Hospital Lausanne
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Intensive Care Unit, University Hospital Lausanne
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Zurich
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Institute for Medical Microbiology, University Hospital Zurich
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Intensive Care Unit, University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci spełniający definicję WHO ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc (sCAP, przypadki) oraz pacjenci z fenotypem zapalnym (grupa kontrolna) wymagający intensywnej terapii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na OIOM jednego z uczestniczących ośrodków.
- Przypadki: ciężkie pozaszpitalne zapalenie płuc wymagające przyjęcia na OIOM.
- Grupa kontrolna: Fenotyp kliniczny stanu zapalnego niezwiązanego z podejrzeniem posocznicy Dodatkowo, grupą kontrolną będą pacjenci z gorączką >38°C, CRP >100mg/l, bez ogniska infekcji w ciągu ≥ 24h.
- Wszystkie wymagane rodzaje próbek można najprawdopodobniej pobrać w ciągu pierwszych 24-godzinnych wizyt.
- Przewidywany pobyt na OIOM powyżej 24h.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcie do szpitala w ciągu ostatnich 14 dni.
- Pacjenci z psychozą
- Dowody na szpitalne zapalenie płuc.
- Jedna z następujących chorób układu oddechowego: ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub rozstrzeni oskrzeli, ostra ciężka astma, zachłystowe zapalenie płuc, gruźlica, kliniczne podejrzenie wirusowego zapalenia płuc bez zakażenia bakteryjnego, kardiogenny obrzęk płuc.
- Pacjenci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
- Pacjent, który może być leczony ambulatoryjnie i nie wymaga OIT.
- Pacjent, u którego przeniesienie do innej placówki jest prawdopodobne w ciągu najbliższych 24 godzin.
- Udokumentowana odmowa ogólnej zgody lub udziału w badaniach w ogóle.
- Pacjenci ze stanem paliatywnym i oczekiwaną długością życia z powodu innych chorób (np. postępujący rak) krócej niż 28 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc (przypadki)
Przypadki: Pacjenci z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc wymagający przyjęcia na OIOM.
|
porównuj wzorce danych za pomocą algorytmów opartych na danych, w tym uczenia maszynowego i modelowania wielowymiarowego, aby wiarygodnie określić posocznicę
porównywać wzorce danych za pomocą algorytmów opartych na danych, w tym uczenia maszynowego i modelowania wielowymiarowego, aby przewidywać śmiertelność związaną z sepsą
|
|
pacjenci bez zapalenia płuc lub posocznicy (grupa kontrolna)
Kontrole: Kliniczny fenotyp zapalenia niezwiązanego z podejrzeniem sepsy; pacjenci z gorączką >38°C, białkiem C-reaktywnym (CRP) >100mg/l, nie oczekuje się ogniska infekcji w ciągu ≥ 24h.
|
porównuj wzorce danych za pomocą algorytmów opartych na danych, w tym uczenia maszynowego i modelowania wielowymiarowego, aby wiarygodnie określić posocznicę
porównywać wzorce danych za pomocą algorytmów opartych na danych, w tym uczenia maszynowego i modelowania wielowymiarowego, aby przewidywać śmiertelność związaną z sepsą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie sepsy
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po włączeniu do badania
|
Wykrywanie sepsy w oparciu o nowo odkryte cyfrowe biomarkery zostanie porównane z klasycznymi kryteriami sepsy-3 (ze wzrostem wyniku oceny niewydolności narządowej (SOFA) o 2 lub więcej punktów).
|
w ciągu 7 dni po włączeniu do badania
|
|
Śmiertelność związana z sepsą
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po włączeniu do badania
|
Przewidywanie śmiertelności związanej z sepsą (z >80% czułością i swoistością co najmniej 24 godziny przed zdarzeniem)
|
w ciągu 7 dni po włączeniu do badania
|
|
Czas do wykrycia sepsy (minuty po przyjęciu na oddział intensywnej terapii)
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po włączeniu do badania
|
Czas do wykrycia sepsy (minuty po przyjęciu na OIOM) na podstawie uczenia maszynowego
|
w ciągu 7 dni po włączeniu do badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian Egli, PD Dr., Clinical Microbiology, University Hospital Basel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-00297;qu18Egli3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .