Biomarcadores moleculares para sepse
7 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Estudo prospectivo para descobrir novos biomarcadores para detecção precoce de sepse e previsão de mortalidade relacionada à sepse em pacientes com pneumonia grave adquirida na comunidade (sCAP)
Este estudo de caso-controle observacional multicêntrico em pacientes da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) tem como objetivo identificar novos biomarcadores que permitam reconhecer a sepse associada à pneumonia adquirida na comunidade grave (sCAP) em um estágio inicial e prever a mortalidade relacionada à sepse.
Pacientes com sCAP (casos) serão profundamente caracterizados ao longo do tempo quanto ao desenvolvimento de sepse e comparados com pacientes controles.
Os mecanismos e factores de influência no curso clínico serão explorados com as mais modernas tecnologias -ómicas permitindo uma caracterização detalhada.
Esses dados serão analisados usando algoritmos de aprendizado de máquina e modelos matemáticos multidimensionais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Clinical Bacteriology and Mycology, University Hospital Basel
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Basel, Suíça, 4031
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
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Basel, Suíça, 4031
- Intensive Care Unit; University Hospital Basel
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Bern, Suíça, 3001
- Institute for Infectious Diseases, University of Bern
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Bern, Suíça, 3010
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Bern
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Bern, Suíça, 3010
- Intensive Care Unit, University Hospital Bern
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Geneva, Suíça, 1205
- Clinical Bacteriology, University Hospital Geneva
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Geneva, Suíça, 1205
- Intensive Care Unit, University Hospital Geneva
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Geneva,, Suíça, 1205
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Geneva
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Lausanne, Suíça, 1011
- Clinical Microbiology, University Hospital Lausanne
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Lausanne, Suíça, 1011
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology , University Hospital Lausanne
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Lausanne, Suíça, 1011
- Intensive Care Unit, University Hospital Lausanne
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Zürich, Suíça, 8091
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Zurich
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Zürich, Suíça, 8091
- Institute for Medical Microbiology, University Hospital Zurich
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Zürich, Suíça, 8091
- Intensive Care Unit, University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos que atendem à definição da OMS de pneumonia adquirida na comunidade grave (sCAP, casos) e pacientes com fenótipo inflamatório (controles) que requerem medicina intensiva.
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão na UTI de um dos centros participantes.
- Casos: pneumonia grave adquirida na comunidade com necessidade de internação em UTI.
- Controles: Fenótipo clínico de inflamação não decorrente de suspeita de sepse Além disso, os pacientes de controle serão pacientes com febre >38°C, PCR >100mg/L, nenhum foco de infecção esperado em ≥ 24h.
- Todos os tipos de amostra necessários provavelmente podem ser coletados nas primeiras visitas de 24 horas.
- Permanência prevista na UTI superior a 24h.
Critério de exclusão:
- Admissão no hospital nos últimos 14 dias.
- Pacientes com psicose
- Evidência de uma pneumonia adquirida no hospital.
- Uma das seguintes condições respiratórias: Exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou bronquiectasia, asma aguda grave, pneumonia por aspiração, tuberculose, suspeita clínica de pneumonia viral sem infecção bacteriana, edema pulmonar cardiogênico.
- Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA).
- Paciente que pode ser tratado como paciente ambulatorial e não requer UTI.
- Paciente com probabilidade de transmissão para outra instituição nas próximas 24h.
- Rejeição documentada do consentimento geral ou participação em pesquisas em geral.
- Doentes em situação paliativa e expectativa de vida devido a outras doenças (ex. câncer avançado) menos de 28 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com pneumonia grave adquirida na comunidade (casos)
Casos: Pacientes com pneumonia grave adquirida na comunidade com necessidade de internação em UTI.
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comparar padrões de dados por algoritmos orientados a dados, incluindo aprendizado de máquina e modelagem multidimensional para determinar a sepse de forma confiável
comparar padrões de dados por algoritmos orientados a dados, incluindo aprendizado de máquina e modelagem multidimensional para prever a mortalidade relacionada à sepse
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pacientes sem pneumonia ou sepse (controles)
Controles: Fenótipo clínico de inflamação não decorrente de suspeita de sepse; pacientes com febre >38°C, Proteína C reativa (PCR) >100mg/L, nenhum foco infeccioso esperado em ≥ 24h.
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comparar padrões de dados por algoritmos orientados a dados, incluindo aprendizado de máquina e modelagem multidimensional para determinar a sepse de forma confiável
comparar padrões de dados por algoritmos orientados a dados, incluindo aprendizado de máquina e modelagem multidimensional para prever a mortalidade relacionada à sepse
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de sepse
Prazo: dentro de 7 dias após a inclusão no estudo
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A detecção de sepse com base em novos biomarcadores digitais descobertos será comparada aos critérios clássicos de sepse-3 (com um aumento da pontuação da avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) de 2 ou mais pontos).
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dentro de 7 dias após a inclusão no estudo
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Mortalidade relacionada à sepse
Prazo: dentro de 7 dias após a inclusão no estudo
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Previsão de mortalidade relacionada à sepse (com sensibilidade e especificidade > 80% pelo menos 24h antes do evento)
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dentro de 7 dias após a inclusão no estudo
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Tempo para detecção de sepse (minutos após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI))
Prazo: dentro de 7 dias após a inclusão no estudo
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Tempo para detecção de sepse (minutos após admissão na UTI) com base em aprendizado de máquina
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dentro de 7 dias após a inclusão no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Egli, PD Dr., Clinical Microbiology, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-00297;qu18Egli3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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