Biomarcadores moleculares para sepse
28 de março de 2022 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Estudo prospectivo para descobrir novos biomarcadores para detecção precoce de sepse e previsão de mortalidade relacionada à sepse em pacientes com pneumonia grave adquirida na comunidade (sCAP)
Este estudo de caso-controle observacional multicêntrico em pacientes da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) tem como objetivo identificar novos biomarcadores que permitam reconhecer a sepse associada à pneumonia adquirida na comunidade grave (sCAP) em um estágio inicial e prever a mortalidade relacionada à sepse.
Pacientes com sCAP (casos) serão profundamente caracterizados ao longo do tempo quanto ao desenvolvimento de sepse e comparados com pacientes controles.
Os mecanismos e factores de influência no curso clínico serão explorados com as mais modernas tecnologias -ómicas permitindo uma caracterização detalhada.
Esses dados serão analisados usando algoritmos de aprendizado de máquina e modelos matemáticos multidimensionais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adrian Egli, PD Dr.
- Número de telefone: +41 61 556 57 49
- E-mail: adrian.egli@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Battegay Manuel, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 61 328 60 72
- E-mail: Manuel.Battegay@usb.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
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Contato:
- Manuel Battegay, Prof Dr med
- Número de telefone: +41 61 328 60 72
- E-mail: manuel.battegay@usb.ch
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- Clinical Bacteriology and Mycology, University Hospital Basel
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Contato:
- Adrian Egli, PD Dr. Dr.
- Número de telefone: +41 61 556 57 49
- E-mail: adrian.egli@usb.ch
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- Intensive Care Unit; University Hospital Basel
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Contato:
- Stephan Marsch, Prof. Dr. MD
- Número de telefone: +41 61 328 62 35
- E-mail: stephan.marsch@usb.ch
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Contato:
- Martin Siegemund, Prof. Dr. med
- Número de telefone: +41 61 328 61 14
- E-mail: martin.siegemund@usb.ch
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Bern, Suíça, 3001
- Recrutamento
- Institute for Infectious Diseases, University of Bern
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Contato:
- Stephen Leib, Prof. Dr. MD
- Número de telefone: +41 31 632 49 49
- E-mail: Stephen.leib@ifik.unibe.ch
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Bern
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Contato:
- Hansjakob Furrer, Prof.Dr.med
- Número de telefone: +41 31 632 25 25
- E-mail: hansjakob.furrer@insel.ch
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Intensive Care Unit, University Hospital Bern
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Contato:
- Stephan Jakob, Prof. Dr. MD
- Número de telefone: +41 31 632 53 00
- E-mail: Stephan.jakob@insel.ch
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Geneva, Suíça, 1205
- Recrutamento
- Clinical Bacteriology, University Hospital Geneva
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Contato:
- Jacques Schrenzel, Prof Dr med
- Número de telefone: +41 22 372 33 11
- E-mail: Jacques.schrenzel@huge.ch
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Geneva, Suíça, 1205
- Recrutamento
- Intensive Care Unit, University Hospital Geneva
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Contato:
- Jérôme Pugin, Prof. Dr. MD
- Número de telefone: +41 22 379 71 11
- E-mail: Jerome.pugin@huge.ch
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Geneva,, Suíça, 1205
- Recrutamento
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Geneva
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Contato:
- Laurent Kaiser, Prof. Dr. MD
- Número de telefone: +41 22 372 98 00
- E-mail: Laurent.kaiser@huge.ch
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Lausanne, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Clinical Microbiology, University Hospital Lausanne
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Contato:
- Gilbert Greub, Prof. Dr. MD
- Número de telefone: +41 21 314 49 79
- E-mail: gilbert.greub@chuv.ch
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Lausanne, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology , University Hospital Lausanne
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Contato:
- Thierry Calandra, Prof. Dr. MD
- Número de telefone: +41 21 314 10 10
- E-mail: Thierry.calandra@chuv.ch
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Lausanne, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Intensive Care Unit, University Hospital Lausanne
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Contato:
- Jean-Daniel Chiche, Prof. Dr. MD
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Zürich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Zurich
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Contato:
- Annelies Zinkernagel, Prof. Dr. med
- Número de telefone: + 41 44 255 12 59
- E-mail: annelies.zinkernagel@uzh.ch
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Zürich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- Institute for Medical Microbiology, University Hospital Zurich
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Contato:
- Reinhard Zbinden, Prof. Dr. MD
- Número de telefone: +41 44 634 26 08
- E-mail: rzbinden@imm.uzh.ch
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Zürich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- Intensive Care Unit, University Hospital Zurich
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Contato:
- Reto Schüpbach, Prof. Dr. MD
- Número de telefone: +41 44 255 10 92
- E-mail: reto.schuepbach@uhz.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos que atendem à definição da OMS de pneumonia adquirida na comunidade grave (sCAP, casos) e pacientes com fenótipo inflamatório (controles) que requerem medicina intensiva.
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão na UTI de um dos centros participantes.
- Casos: pneumonia grave adquirida na comunidade com necessidade de internação em UTI.
- Controles: Fenótipo clínico de inflamação não decorrente de suspeita de sepse Além disso, os pacientes de controle serão pacientes com febre >38°C, PCR >100mg/L, nenhum foco de infecção esperado em ≥ 24h.
- Todos os tipos de amostra necessários provavelmente podem ser coletados nas primeiras visitas de 24 horas.
- Permanência prevista na UTI superior a 24h.
Critério de exclusão:
- Admissão no hospital nos últimos 14 dias.
- Pacientes com psicose
- Evidência de uma pneumonia adquirida no hospital.
- Uma das seguintes condições respiratórias: Exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou bronquiectasia, asma aguda grave, pneumonia por aspiração, tuberculose, suspeita clínica de pneumonia viral sem infecção bacteriana, edema pulmonar cardiogênico.
- Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA).
- Paciente que pode ser tratado como paciente ambulatorial e não requer UTI.
- Paciente com probabilidade de transmissão para outra instituição nas próximas 24h.
- Rejeição documentada do consentimento geral ou participação em pesquisas em geral.
- Doentes em situação paliativa e expectativa de vida devido a outras doenças (ex. câncer avançado) menos de 28 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com pneumonia grave adquirida na comunidade (casos)
Casos: Pacientes com pneumonia grave adquirida na comunidade com necessidade de internação em UTI.
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comparar padrões de dados por algoritmos orientados a dados, incluindo aprendizado de máquina e modelagem multidimensional para determinar a sepse de forma confiável
comparar padrões de dados por algoritmos orientados a dados, incluindo aprendizado de máquina e modelagem multidimensional para prever a mortalidade relacionada à sepse
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pacientes sem pneumonia ou sepse (controles)
Controles: Fenótipo clínico de inflamação não decorrente de suspeita de sepse; pacientes com febre >38°C, Proteína C reativa (PCR) >100mg/L, nenhum foco infeccioso esperado em ≥ 24h.
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comparar padrões de dados por algoritmos orientados a dados, incluindo aprendizado de máquina e modelagem multidimensional para determinar a sepse de forma confiável
comparar padrões de dados por algoritmos orientados a dados, incluindo aprendizado de máquina e modelagem multidimensional para prever a mortalidade relacionada à sepse
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de sepse
Prazo: dentro de 7 dias após a inclusão no estudo
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A detecção de sepse com base em novos biomarcadores digitais descobertos será comparada aos critérios clássicos de sepse-3 (com um aumento da pontuação da avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) de 2 ou mais pontos).
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dentro de 7 dias após a inclusão no estudo
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Mortalidade relacionada à sepse
Prazo: dentro de 7 dias após a inclusão no estudo
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Previsão de mortalidade relacionada à sepse (com sensibilidade e especificidade > 80% pelo menos 24h antes do evento)
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dentro de 7 dias após a inclusão no estudo
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Tempo para detecção de sepse (minutos após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI))
Prazo: dentro de 7 dias após a inclusão no estudo
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Tempo para detecção de sepse (minutos após admissão na UTI) com base em aprendizado de máquina
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dentro de 7 dias após a inclusão no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Egli, PD Dr., Clinical Microbiology, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-00297;qu18Egli3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .