Molekylära biomarkörer för sepsis
7 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Prospektiv studie för att upptäcka nya biomarkörer för tidig upptäckt av sepsis och förutsägelse av sepsisrelaterad dödlighet hos patienter med allvarlig community acquired pneumonia (sCAP)
Denna multicenter observationella fall-kontrollstudie på intensivvårdsavdelningar (ICU) patienter är för att identifiera nya biomarkörer som gör det möjligt att känna igen allvarlig samhällsförvärvad pneumoni (sCAP)-associerad sepsis i ett tidigare skede och förutsäga sepsisrelaterad dödlighet.
Patienter med sCAP (fall) kommer att karakteriseras djupt över tiden vad gäller utveckling av sepsis och jämföras med kontrollpatienter.
Mekanismerna och påverkande faktorerna på den kliniska kursen kommer att utforskas med de flesta moderna omikteknologier som möjliggör en detaljerad karakterisering.
Dessa data kommer att analyseras med hjälp av maskininlärningsalgoritmer och multidimensionella matematiska modeller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Clinical Bacteriology and Mycology, University Hospital Basel
-
Basel, Schweiz, 4031
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
-
Basel, Schweiz, 4031
- Intensive Care Unit; University Hospital Basel
-
Bern, Schweiz, 3001
- Institute for Infectious Diseases, University of Bern
-
Bern, Schweiz, 3010
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Bern
-
Bern, Schweiz, 3010
- Intensive Care Unit, University Hospital Bern
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Clinical Bacteriology, University Hospital Geneva
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Intensive Care Unit, University Hospital Geneva
-
Geneva,, Schweiz, 1205
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Geneva
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Clinical Microbiology, University Hospital Lausanne
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology , University Hospital Lausanne
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Intensive Care Unit, University Hospital Lausanne
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Zurich
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Institute for Medical Microbiology, University Hospital Zurich
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Intensive Care Unit, University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som uppfyller WHO-definitionen av en allvarlig samhällsförvärvad lunginflammation (sCAP, fall) och patienter med en inflammatorisk fenotyp (kontroller) som behöver intensivvårdsmedicin.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intagning till ICU på ett av de deltagande centra.
- Fall: allvarlig samhällsförvärvad lunginflammation med krav på intensivvårdsinläggning.
- Kontroller: Klinisk fenotyp av inflammation som inte beror på misstänkt sepsis. Dessutom kommer kontrollpatienter att vara patienter med feber >38°C, CRP >100mg/L, inget infektionsfokus förväntas inom ≥ 24h.
- Alla nödvändiga provtyper kan med största sannolikhet samlas in inom de första 24 timmarna besöken.
- Förväntad ICU-vistelse på mer än 24 timmar.
Exklusions kriterier:
- Inläggning på sjukhus inom de senaste 14 dagarna.
- Patienter med psykos
- Bevis på ett sjukhus förvärvat lunginflammation.
- Ett av följande luftvägstillstånd: Akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller bronkiektasis, akut svår astma, aspirationspneumoni, tuberkulos, klinisk misstänkt viral lunginflammation utan bakteriell infektion, kardiogent lungödem.
- Patienter med akut andnödsyndrom (ARDS).
- Patient som kan hanteras som öppenvårdspatienter och inte kräver intensivvård.
- Patient där en överföring till en annan institution sannolikt är inom de närmaste 24 timmarna.
- Dokumenterat avslag på det allmänna samtycket eller deltagande i forskning i allmänhet.
- Patienter med en palliativ situation och förväntad livslängd på grund av andra sjukdomar (t. progredierad cancer) mindre än 28 dagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med svår samhällsförvärvad lunginflammation (fall)
Fall: Patienter med svår samhällsförvärvad lunginflammation med nödvändig inläggning på intensivvårdsavdelning.
|
jämföra datamönster med datadrivna algoritmer inklusive maskininlärning och multidimensionell modellering för att tillförlitligt bestämma sepsis
jämföra datamönster med datadrivna algoritmer inklusive maskininlärning och multidimensionell modellering för att förutsäga sepsisrelaterad dödlighet
|
|
patienter utan lunginflammation eller sepsis (kontroller)
Kontroller: Klinisk fenotyp av inflammation som inte beror på misstänkt sepsis; patienter med feber >38°C, C-reaktivt protein (CRP) >100mg/L, inget infektionsfokus förväntat inom ≥ 24 timmar.
|
jämföra datamönster med datadrivna algoritmer inklusive maskininlärning och multidimensionell modellering för att tillförlitligt bestämma sepsis
jämföra datamönster med datadrivna algoritmer inklusive maskininlärning och multidimensionell modellering för att förutsäga sepsisrelaterad dödlighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av sepsis
Tidsram: inom 7 dagar efter att studien inkluderats
|
Sepsisdetektering baserad på nyupptäckta digitala biomarkörer kommer att jämföras med klassiska sepsis-3-kriterier (med en ökning av sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) på 2 eller högre poängpoäng).
|
inom 7 dagar efter att studien inkluderats
|
|
Sepsisrelaterad dödlighet
Tidsram: inom 7 dagar efter att studien inkluderats
|
Förutsägelse av sepsisrelaterad dödlighet (med >80 % sensitivitet och specificitet minst 24 timmar före händelsen)
|
inom 7 dagar efter att studien inkluderats
|
|
Tid till sepsisdetektering (minuter efter inläggning på intensivvårdsavdelningen)
Tidsram: inom 7 dagar efter att studien inkluderats
|
Tid till sepsisdetektering (minuter efter intensivvårdsinläggning) baserat på maskininlärning
|
inom 7 dagar efter att studien inkluderats
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adrian Egli, PD Dr., Clinical Microbiology, University Hospital Basel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2020
Första postat (Faktisk)
21 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-00297;qu18Egli3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .