Moleculaire biomarkers voor sepsis
7 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Prospectieve studie om nieuwe biomarkers te ontdekken voor vroege detectie van sepsis en voorspelling van sepsis-gerelateerde mortaliteit bij patiënten met ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (sCAP)
Deze multi-center observationele case-control studie bij patiënten op de Intensive Care (ICU) is bedoeld om nieuwe biomarkers te identificeren die het mogelijk maken om ernstige sepsis in verband met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (sCAP) in een vroeger stadium te herkennen en sepsis-gerelateerde mortaliteit te voorspellen.
Patiënten met sCAP (cases) zullen in de loop van de tijd grondig worden gekarakteriseerd met betrekking tot de ontwikkeling van sepsis en worden vergeleken met controlepatiënten.
De mechanismen en beïnvloedende factoren op het klinisch beloop zullen worden onderzocht met de meeste moderne -omics-technologieën die een gedetailleerde karakterisering mogelijk maken.
Deze gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van machine learning-algoritmen en multidimensionale wiskundige modellen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Clinical Bacteriology and Mycology, University Hospital Basel
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Intensive Care Unit; University Hospital Basel
-
Bern, Zwitserland, 3001
- Institute for Infectious Diseases, University of Bern
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Bern
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Intensive Care Unit, University Hospital Bern
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Clinical Bacteriology, University Hospital Geneva
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Intensive Care Unit, University Hospital Geneva
-
Geneva,, Zwitserland, 1205
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Geneva
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Clinical Microbiology, University Hospital Lausanne
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology , University Hospital Lausanne
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Intensive Care Unit, University Hospital Lausanne
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Zurich
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Institute for Medical Microbiology, University Hospital Zurich
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Intensive Care Unit, University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die voldoen aan de WHO-definitie van een ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (sCAP, gevallen) en patiënten met een inflammatoir fenotype (controlegroep) die intensieve zorg nodig hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op de IC van een van de deelnemende centra.
- Gevallen: ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie met vereiste opname op de IC.
- Controles: Klinisch fenotype van ontsteking niet te wijten aan vermoedelijke sepsis Bovendien zullen controlepatiënten patiënten zijn met koorts >38°C, CRP >100mg/L, geen infectiehaard verwacht binnen ≥ 24 uur.
- Alle vereiste soorten monsters kunnen hoogstwaarschijnlijk binnen de eerste 24 uur worden verzameld.
- Verwacht IC-verblijf van meer dan 24 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Opname in het ziekenhuis binnen de voorafgaande 14 dagen.
- Patiënten met een psychose
- Bewijs van een in het ziekenhuis opgelopen longontsteking.
- Een van de volgende luchtwegaandoeningen: acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) of bronchiëctasie, acuut ernstig astma, aspiratiepneumonie, tuberculose, klinisch vermoede virale pneumonie zonder bacteriële infectie, cardiogeen longoedeem.
- Patiënten met een acuut respiratory distress syndrome (ARDS).
- Patiënt die poliklinisch kan worden behandeld en geen IC nodig heeft.
- Patiënt bij wie een overdracht naar een andere instelling binnen de komende 24 uur waarschijnlijk is.
- Gedocumenteerde afwijzing van de algemene toestemming of deelname aan onderzoek in het algemeen.
- Patiënten met een palliatieve situatie en een levensverwachting als gevolg van andere ziekten (bijv. vergevorderde kanker) minder dan 28 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (gevallen)
Gevallen: Patiënten met ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie met vereiste IC-opname.
|
vergelijk gegevenspatronen door gegevensgestuurde algoritmen, waaronder machine learning en multidimensionale modellering om op betrouwbare wijze sepsis te bepalen
vergelijk gegevenspatronen door gegevensgestuurde algoritmen, waaronder machine learning en multidimensionale modellering, om sepsis-gerelateerde sterfte te voorspellen
|
|
patiënten zonder longontsteking of sepsis (controles)
Controles: Klinisch fenotype van ontsteking niet te wijten aan vermoedelijke sepsis; patiënten met koorts >38°C, C-reactief proteïne (CRP) >100 mg/l, geen infectiehaard verwacht binnen ≥ 24 uur.
|
vergelijk gegevenspatronen door gegevensgestuurde algoritmen, waaronder machine learning en multidimensionale modellering om op betrouwbare wijze sepsis te bepalen
vergelijk gegevenspatronen door gegevensgestuurde algoritmen, waaronder machine learning en multidimensionale modellering, om sepsis-gerelateerde sterfte te voorspellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van sepsis
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na opname in het onderzoek
|
Sepsisdetectie op basis van nieuw ontdekte digitale biomarkers zal worden vergeleken met klassieke sepsis-3-criteria (met een verhoging van de sequentiële orgaanfalenbeoordeling (SOFA)-score van 2 of meer scorepunten).
|
binnen 7 dagen na opname in het onderzoek
|
|
Sepsis-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na opname in het onderzoek
|
Voorspelling van sepsis-gerelateerde mortaliteit (met >80% sensitiviteit en specificiteit ten minste 24 uur voorafgaand aan de gebeurtenis)
|
binnen 7 dagen na opname in het onderzoek
|
|
Tijd tot detectie van sepsis (minuten na opname op de Intensive Care (ICU))
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na opname in het onderzoek
|
Tijd tot detectie van sepsis (minuten na IC-opname) op basis van machine learning
|
binnen 7 dagen na opname in het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian Egli, PD Dr., Clinical Microbiology, University Hospital Basel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-00297;qu18Egli3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .