Biomarcadores moleculares para sepsis
7 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Estudio prospectivo para descubrir nuevos biomarcadores para la detección temprana de sepsis y la predicción de la mortalidad relacionada con la sepsis en pacientes con neumonía grave adquirida en la comunidad (sCAP)
Este estudio observacional multicéntrico de casos y controles en pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) tiene como objetivo identificar nuevos biomarcadores que permitan reconocer la sepsis asociada a neumonía adquirida en la comunidad grave (sCAP) en una etapa más temprana y predecir la mortalidad relacionada con la sepsis.
Los pacientes con sCAP (casos) se caracterizarán profundamente a lo largo del tiempo con respecto al desarrollo de sepsis y se compararán con los pacientes de control.
Los mecanismos y factores que influyen en el curso clínico se explorarán con las tecnologías -ómicas más modernas que permitan una caracterización detallada.
Estos datos se analizarán utilizando algoritmos de aprendizaje automático y modelos matemáticos multidimensionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Clinical Bacteriology and Mycology, University Hospital Basel
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Basel, Suiza, 4031
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
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Basel, Suiza, 4031
- Intensive Care Unit; University Hospital Basel
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Bern, Suiza, 3001
- Institute for Infectious Diseases, University of Bern
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Bern, Suiza, 3010
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Bern
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Bern, Suiza, 3010
- Intensive Care Unit, University Hospital Bern
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Geneva, Suiza, 1205
- Clinical Bacteriology, University Hospital Geneva
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Geneva, Suiza, 1205
- Intensive Care Unit, University Hospital Geneva
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Geneva,, Suiza, 1205
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Geneva
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Lausanne, Suiza, 1011
- Clinical Microbiology, University Hospital Lausanne
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Lausanne, Suiza, 1011
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology , University Hospital Lausanne
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Lausanne, Suiza, 1011
- Intensive Care Unit, University Hospital Lausanne
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Zürich, Suiza, 8091
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Zurich
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Zürich, Suiza, 8091
- Institute for Medical Microbiology, University Hospital Zurich
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Zürich, Suiza, 8091
- Intensive Care Unit, University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos que cumplen la definición de la OMS de neumonía grave adquirida en la comunidad (sCAP, casos) y pacientes con un fenotipo inflamatorio (controles) que requieren medicina de cuidados intensivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en la UCI de uno de los centros participantes.
- Casos: neumonía adquirida en la comunidad grave con requerimiento de ingreso en UCI.
- Controles: Fenotipo clínico de inflamación no por sospecha de sepsis Además, los pacientes control serán pacientes con fiebre >38°C, PCR >100mg/L, sin foco infeccioso esperado en ≥ 24h.
- Es muy probable que todos los tipos de muestras requeridos se puedan recolectar dentro de las primeras visitas de 24 horas.
- Estancia prevista en UCI de más de 24h.
Criterio de exclusión:
- Ingreso al hospital dentro de los 14 días previos.
- Pacientes con psicosis
- Evidencia de una neumonía adquirida en el hospital.
- Una de las siguientes afecciones respiratorias: Exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o bronquiectasias, asma grave aguda, neumonía por aspiración, tuberculosis, sospecha clínica de neumonía viral sin infección bacteriana, edema pulmonar cardiogénico.
- Pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA).
- Paciente que puede ser manejado de forma ambulatoria y no requiere UCI.
- Paciente donde es probable una transmisión a otra institución dentro de las próximas 24h.
- Rechazo documentado del consentimiento general o de participación a la investigación en general.
- Pacientes con una situación paliativa y una esperanza de vida por otras enfermedades (p. cáncer avanzado) menos de 28 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con neumonía adquirida en la comunidad grave (casos)
Casos: Pacientes con neumonía adquirida en la comunidad grave que requirieron ingreso en UCI.
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compare patrones de datos mediante algoritmos basados en datos, incluido el aprendizaje automático y el modelado multidimensional para determinar de manera confiable la sepsis
comparar patrones de datos mediante algoritmos basados en datos, incluido el aprendizaje automático y el modelado multidimensional para predecir la mortalidad relacionada con la sepsis
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pacientes sin neumonía ni sepsis (controles)
Controles: fenotipo clínico de inflamación no debida a sospecha de sepsis; pacientes con fiebre >38°C, Proteína C reactiva (PCR) >100mg/L, sin foco infeccioso esperado en ≥ 24h.
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compare patrones de datos mediante algoritmos basados en datos, incluido el aprendizaje automático y el modelado multidimensional para determinar de manera confiable la sepsis
comparar patrones de datos mediante algoritmos basados en datos, incluido el aprendizaje automático y el modelado multidimensional para predecir la mortalidad relacionada con la sepsis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de sepsis
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la inclusión en el estudio
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La detección de sepsis basada en los nuevos biomarcadores digitales descubiertos se comparará con los criterios clásicos de sepsis-3 (con un aumento de la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) de 2 puntos o más).
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dentro de los 7 días posteriores a la inclusión en el estudio
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Mortalidad relacionada con sepsis
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la inclusión en el estudio
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Predicción de mortalidad relacionada con sepsis (con >80 % de sensibilidad y especificidad al menos 24 h antes del evento)
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dentro de los 7 días posteriores a la inclusión en el estudio
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Tiempo hasta la detección de sepsis (minutos después del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI))
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la inclusión en el estudio
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Tiempo hasta la detección de sepsis (minutos después del ingreso en la UCI) basado en aprendizaje automático
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dentro de los 7 días posteriores a la inclusión en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Egli, PD Dr., Clinical Microbiology, University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-00297;qu18Egli3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .