Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární biomarkery pro sepsi

7. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektivní studie k objevení nových biomarkerů pro časnou detekci sepse a predikci úmrtnosti související se sepsí u pacientů s těžkou komunitní pneumonií (sCAP)

Tato multicentrická observační případová-kontrolní studie u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) má identifikovat nové biomarkery umožňující rozpoznat závažnou sepsi související s komunitní pneumonií (sCAP) v časnějším stadiu a předpovědět mortalitu související se sepsí. Pacienti se sCAP (případy) budou v průběhu času hluboce charakterizováni s ohledem na vývoj sepse a porovnáni s kontrolními pacienty. Mechanismy a faktory ovlivňující klinický průběh budou zkoumány pomocí nejmodernějších -omických technologií umožňujících podrobnou charakterizaci. Tato data budou analyzována pomocí algoritmů strojového učení a vícerozměrných matematických modelů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Clinical Bacteriology and Mycology, University Hospital Basel
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Intensive Care Unit; University Hospital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3001
        • Institute for Infectious Diseases, University of Bern
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Bern
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Intensive Care Unit, University Hospital Bern
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Clinical Bacteriology, University Hospital Geneva
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Intensive Care Unit, University Hospital Geneva
      • Geneva,, Švýcarsko, 1205
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Geneva
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Clinical Microbiology, University Hospital Lausanne
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology , University Hospital Lausanne
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Intensive Care Unit, University Hospital Lausanne
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Zurich
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Institute for Medical Microbiology, University Hospital Zurich
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Intensive Care Unit, University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti splňující definici WHO pro těžkou komunitní pneumonii (sCAP, případy) a pacienti se zánětlivým fenotypem (kontroly) vyžadující intenzivní medicínu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nástup na JIP jednoho ze zúčastněných center.
  • Případy: těžká komunitní pneumonie s požadavkem přijetí na JIP.
  • Kontroly: Klinický fenotyp zánětu, který není způsoben suspektní sepsí Kromě toho budou kontrolními pacienty pacienti s horečkou >38°C, CRP >100 mg/l, neočekává se ohnisko infekce za ≥ 24 hodin.
  • Všechny požadované typy vzorků lze s největší pravděpodobností odebrat během prvních 24h návštěv.
  • Očekávaná doba pobytu na JIP delší než 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Nástup do nemocnice během předchozích 14 dnů.
  • Pacienti s psychózou
  • Důkaz o zápalu plic získaného v nemocnici.
  • Jeden z následujících respiračních stavů: Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo bronchiektázie, akutní těžké astma, aspirační pneumonie, tuberkulóza, klinické podezření na virovou pneumonii bez bakteriální infekce, kardiogenní plicní edém.
  • Pacienti se syndromem akutní respirační tísně (ARDS).
  • Pacient, který může být léčen ambulantně a nevyžaduje JIP.
  • Pacient, u kterého je pravděpodobný přenos do jiné instituce během následujících 24 hodin.
  • Zdokumentované odmítnutí obecného souhlasu nebo účasti na výzkumu obecně.
  • Pacienti s paliativní situací a očekávanou délkou života v důsledku jiných onemocnění (např. progredující rakovina) méně než 28 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti s těžkou komunitní pneumonií (případy)
Případy: Pacienti s těžkou komunitní pneumonií s nutným přijetím na JIP.
Jiný: porovnejte vzory dat pomocí algoritmů řízených daty, abyste určili sepsi
porovnat datové vzory pomocí datově řízených algoritmů, včetně strojového učení a vícerozměrného modelování, aby bylo možné spolehlivě určit sepsi
Jiný: porovnat vzorce dat pomocí algoritmů řízených daty, aby bylo možné předpovědět úmrtnost související se sepsí
porovnat vzory dat pomocí algoritmů založených na datech, včetně strojového učení a vícerozměrného modelování, aby bylo možné předpovědět úmrtnost související se sepsí
pacienti bez pneumonie nebo sepse (kontroly)
Kontroly: Klinický fenotyp zánětu, který není způsoben podezřením na sepsi; pacienti s horečkou >38°C, C reaktivním proteinem (CRP) >100 mg/l, neočekává se žádné ohnisko infekce za ≥ 24 hodin.
Jiný: porovnejte vzory dat pomocí algoritmů řízených daty, abyste určili sepsi
porovnat datové vzory pomocí datově řízených algoritmů, včetně strojového učení a vícerozměrného modelování, aby bylo možné spolehlivě určit sepsi
Jiný: porovnat vzorce dat pomocí algoritmů řízených daty, aby bylo možné předpovědět úmrtnost související se sepsí
porovnat vzory dat pomocí algoritmů založených na datech, včetně strojového učení a vícerozměrného modelování, aby bylo možné předpovědět úmrtnost související se sepsí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce sepse
Časové okno: do 7 dnů po zařazení do studie
Detekce sepse na základě nově objevených digitálních biomarkerů bude porovnána s klasickými kritérii sepse-3 (se zvýšením skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) o 2 nebo více bodů).
do 7 dnů po zařazení do studie
Úmrtnost související se sepsí
Časové okno: do 7 dnů po zařazení do studie
Predikce mortality související se sepsí (s >80% senzitivitou a specificitou alespoň 24 hodin před událostí)
do 7 dnů po zařazení do studie
Doba do detekce sepse (minuty po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP))
Časové okno: do 7 dnů po zařazení do studie
Doba do detekce sepse (minuty po přijetí na JIP) na základě strojového učení
do 7 dnů po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Swiss Personalized Health Network (SPHN)
Personalized Health and Related Technologies (PHRT) initiative of ETH Zürich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Egli, PD Dr., Clinical Microbiology, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-00297;qu18Egli3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit