Молекулярные биомаркеры сепсиса
7 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Проспективное исследование для обнаружения новых биомаркеров для раннего выявления сепсиса и прогнозирования связанной с сепсисом смертности у пациентов с тяжелой внебольничной пневмонией (sCAP)
Это многоцентровое обсервационное исследование случай-контроль у пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ) предназначено для выявления новых биомаркеров, позволяющих распознавать сепсис, связанный с тяжелой внебольничной пневмонией (вВП), на более ранней стадии и прогнозировать смертность, связанную с сепсисом.
Пациенты с sCAP (случаи) будут тщательно охарактеризованы с течением времени в отношении развития сепсиса и по сравнению с контрольными пациентами.
Механизмы и факторы, влияющие на клиническое течение, будут изучены с помощью самых современных технологий омики, позволяющих получить подробную характеристику.
Эти данные будут проанализированы с использованием алгоритмов машинного обучения и многомерных математических моделей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Clinical Bacteriology and Mycology, University Hospital Basel
-
Basel, Швейцария, 4031
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
-
Basel, Швейцария, 4031
- Intensive Care Unit; University Hospital Basel
-
Bern, Швейцария, 3001
- Institute for Infectious Diseases, University of Bern
-
Bern, Швейцария, 3010
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Bern
-
Bern, Швейцария, 3010
- Intensive Care Unit, University Hospital Bern
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Clinical Bacteriology, University Hospital Geneva
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Intensive Care Unit, University Hospital Geneva
-
Geneva,, Швейцария, 1205
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Geneva
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Clinical Microbiology, University Hospital Lausanne
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology , University Hospital Lausanne
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Intensive Care Unit, University Hospital Lausanne
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Zurich
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Institute for Medical Microbiology, University Hospital Zurich
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Intensive Care Unit, University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, соответствующие определению ВОЗ тяжелой внебольничной пневмонии (sCAP, случаи) и пациенты с воспалительным фенотипом (контрольная группа), которым требуется интенсивная терапия.
Описание
Критерии включения:
- Поступление в отделение интенсивной терапии одного из участвующих центров.
- Случаи: тяжелая внебольничная пневмония, требующая госпитализации в отделение интенсивной терапии.
- Контрольная группа: клинический фенотип воспаления, не связанный с подозрением на сепсис. Кроме того, контрольной группой пациентов будут пациенты с лихорадкой >38°C, уровнем СРБ >100 мг/л и отсутствием очага инфекции в течение ≥ 24 часов.
- Все требуемые типы образцов, скорее всего, могут быть собраны в течение первых 24 часов посещения.
- Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии более 24 часов.
Критерий исключения:
- Госпитализация в течение предшествующих 14 дней.
- Пациенты с психозом
- Признаки госпитальной пневмонии.
- Одно из следующих респираторных состояний: острое обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или бронхоэктазов, острая тяжелая астма, аспирационная пневмония, туберкулез, клиническое подозрение на вирусную пневмонию без бактериальной инфекции, кардиогенный отек легких.
- Пациенты с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС).
- Пациент, который может лечиться амбулаторно и не нуждается в отделении интенсивной терапии.
- Пациент, передача которого в другое учреждение вероятна в течение следующих 24 часов.
- Документально подтвержденный отказ от общего согласия или участия в исследовании в целом.
- Пациенты с паллиативной ситуацией и ожидаемой продолжительностью жизни из-за других заболеваний (например, прогрессирующий рак) менее 28 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
больные тяжелой внебольничной пневмонией (случаи)
Случаи: пациенты с тяжелой внебольничной пневмонией, нуждающиеся в госпитализации в отделение интенсивной терапии.
|
Другой: сравнивать шаблоны данных с помощью алгоритмов, управляемых данными, для определения сепсиса
сравнивайте шаблоны данных с помощью алгоритмов, управляемых данными, включая машинное обучение и многомерное моделирование, для надежного определения сепсиса
сравнивать шаблоны данных с помощью алгоритмов, управляемых данными, включая машинное обучение и многомерное моделирование, для прогнозирования смертности, связанной с сепсисом.
|
|
пациенты без пневмонии или сепсиса (контрольная группа)
Контроль: клинический фенотип воспаления, не связанный с подозрением на сепсис; пациенты с лихорадкой >38°C, С-реактивным белком (СРБ) >100 мг/л, очаг инфекции не ожидается в течение ≥ 24 часов.
|
Другой: сравнивать шаблоны данных с помощью алгоритмов, управляемых данными, для определения сепсиса
сравнивайте шаблоны данных с помощью алгоритмов, управляемых данными, включая машинное обучение и многомерное моделирование, для надежного определения сепсиса
сравнивать шаблоны данных с помощью алгоритмов, управляемых данными, включая машинное обучение и многомерное моделирование, для прогнозирования смертности, связанной с сепсисом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление сепсиса
Временное ограничение: в течение 7 дней после включения в исследование
|
Обнаружение сепсиса на основе новых обнаруженных цифровых биомаркеров будет сравниваться с классическими критериями сепсиса-3 (с увеличением оценки последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) на 2 или более баллов).
|
в течение 7 дней после включения в исследование
|
|
Смертность, связанная с сепсисом
Временное ограничение: в течение 7 дней после включения в исследование
|
Прогнозирование смертности, связанной с сепсисом (с >80% чувствительностью и специфичностью не менее чем за 24 часа до события)
|
в течение 7 дней после включения в исследование
|
|
Время до обнаружения сепсиса (в минутах после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ))
Временное ограничение: в течение 7 дней после включения в исследование
|
Время до обнаружения сепсиса (минуты после поступления в отделение интенсивной терапии) на основе машинного обучения
|
в течение 7 дней после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adrian Egli, PD Dr., Clinical Microbiology, University Hospital Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-00297;qu18Egli3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .