急性心筋損傷および心筋梗塞の緊急患者の除外における高感度心筋トロポニンの使用 (SAFETY)
2024年12月16日 更新者：Hennepin Healthcare Research Institute
急性心筋損傷および心筋梗塞の緊急患者を安全に除外するための高感度心筋トロポニンの使用 (SAFETY)
Atellica IM TnIH アッセイの分析的および臨床的性能を調べて、臨床適応で連続 cTnI 測定値が得られた救急科に来院した患者の急性心筋障害および心筋梗塞を診断および除外します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 米国 (US) の緊急事態を呈した連続患者における急性心筋損傷および心筋梗塞の診断および除外のための、Atellica IM アナライザーでの Siemens Healthineers 高感度トロポニン I アッセイ (TnIH) の臨床性能に対処する研究部門が不足しています。
研究の目的: 臨床適応症で連続 cTnI 測定値が得られた救急部門に来院した患者の診断と除外のための Atellica IM TnIH アッセイの分析的および臨床的性能を調べる。
仮説: Atellica IM TnIH アッセイは、急性心筋障害および急性心筋梗塞の優れた診断性能を提供するだけでなく、救急部門からの早期退院のための患者のリスク層別化を促進します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (ミネアポリス、ミネソタ州、米国) での臨床的適応症に基づいて一連の cTnI 測定値がルールインおよびルールアウトのために注文された救急部門に来院した連続した患者 (目標、4 か月間で 2000 人の患者)急性心筋梗塞。
説明
包含基準:
- ベースライン cTn 測定と、最初の測定後 6 時間以内に少なくとも 1 回の追加の cTn 測定。
- 少なくとも 1 つの 12 誘導心電図
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- 外傷
- 参加を辞退する
- ED を通じて提示しなかった
- 外部の病院または診療所から転送された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート
研究対象集団: Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (米国ミネソタ州ミネアポリス) の臨床適応症で連続 cTnI 測定が指示された、救急部門に来院した連続患者 (目標、4 か月間で 2000 人の患者) の前向き観察コホート研究) 急性心筋梗塞を除外および除外する。
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新鮮な血清またはリチウム ヘパリン血漿サンプルは、Atellica IM TnIH アッセイ (Siemens Heatlhineers) で測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性心筋梗塞の発生率 - Abbott hs-cTnI
時間枠：1日目
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Abbott hs-cTnI アッセイを使用した急性心筋損傷の判定診断
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1日目
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心筋梗塞の発生率 - Roche Gen 5 cTnT
時間枠：1日目
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Roche Gen 5 cTnT アッセイを用いた急性心筋障害の判定診断
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1日目
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心筋梗塞の発生率 - Abbott Contemporary cTnI
時間枠：1日目
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Abbott Contemporary cTnT アッセイを用いた急性心筋障害の判定診断
|
1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：180日まで
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あらゆる死
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180日まで
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心臓死亡率
時間枠：180日まで
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心臓の理由による死亡
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180日まで
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4th UDMIによる急性心筋梗塞の判定指標
時間枠：入学時
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急性心筋梗塞、心筋梗塞の第 4 普遍的定義に従うサブタイプを含む
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入学時
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血行再建術を受けた参加者の数
時間枠：180日まで
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冠動脈バイパス移植手術または経皮的冠動脈インターベンション
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180日まで
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安全性結果 - MACE
時間枠：30日
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重大な心血管イベント - 心臓死、心筋梗塞、血行再建術、うっ血性心不全
|
30日
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安全性結果 - MACE
時間枠：180日
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重大な心血管イベント - 心臓死、心筋梗塞、血行再建術、うっ血性心不全
|
180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fred S Apple, PhD、Hennepin Healthcare Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月13日
一次修了 (実際)
2021年10月13日
研究の完了 (実際)
2024年10月13日
試験登録日
最初に提出
2020年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月20日
最初の投稿 (実際)
2020年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。