Uso de troponina cardíaca de alta sensibilidad para descartar pacientes de emergencia con lesión e infarto agudos de miocardio (SAFETY)
16 de diciembre de 2024 actualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute
Uso de troponina cardíaca de alta sensibilidad para descartar con seguridad pacientes de emergencia con lesión e infarto agudos de miocardio (SEGURIDAD)
Examine el rendimiento analítico y clínico del ensayo Atellica IM TnIH para el diagnóstico y descarte de lesión miocárdica aguda e infarto de miocardio en pacientes que acuden al servicio de urgencias en los que se obtienen mediciones seriadas de cTnI por indicación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: estudios que abordan el rendimiento clínico del ensayo de troponina I de alta sensibilidad (TnIH) de Siemens Healthineers en el analizador Atellica IM para el diagnóstico y el descarte de lesión miocárdica aguda e infarto de miocardio en pacientes consecutivos que acuden a una emergencia en los Estados Unidos (EE. UU.) falta el departamento.
Objetivo del estudio: Examinar el rendimiento analítico y clínico del ensayo Atellica IM TnIH para el diagnóstico y el descarte de lesión miocárdica aguda e infarto de miocardio en pacientes que acuden al servicio de urgencias en los que se obtienen mediciones seriadas de cTnI por indicación clínica.
Hipótesis: El ensayo Atellica IM TnIH ofrecerá un excelente rendimiento diagnóstico para la lesión miocárdica aguda y el infarto agudo de miocardio, además de acelerar la estratificación de riesgo de los pacientes para el alta temprana del departamento de emergencias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos (objetivo, 2000 pacientes durante 4 meses) que acuden al departamento de emergencias, en quienes se ordenan mediciones seriadas de cTnI por indicación clínica en Hennepin Healthcare/Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, EUA) para descartar y aceptar infarto agudo del miocardio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Medición de cTn inicial y al menos una medición de cTn adicional dentro de las 6 horas posteriores a la medición inicial.
- Al menos un electrocardiograma de 12 derivaciones
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- El embarazo
- Trauma
- Rechazar participar
- No se presentó a través del ED
- Transferido desde un hospital o clínica externa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo
Población de estudio: estudio de cohorte observacional prospectivo de pacientes consecutivos (objetivo, 2000 pacientes durante 4 meses) que se presentan en el departamento de emergencias, en quienes se ordenan mediciones seriadas de cTnI por indicación clínica en Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, EE. UU. ) para descartar y admitir infarto agudo de miocardio.
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Las muestras frescas de suero o plasma con heparina de litio se medirán con el ensayo Atellica IM TnIH (Siemens Heatlhineers).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infarto agudo de miocardio - Abbott hs-cTnI
Periodo de tiempo: Día 1
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Diagnóstico adjudicado de lesión miocárdica aguda utilizando el ensayo Abbott hs-cTnI
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Día 1
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Incidencia de infarto de miocardio - Roche Gen 5 cTnT
Periodo de tiempo: Día 1
|
Diagnóstico adjudicado de lesión miocárdica aguda utilizando el ensayo Roche Gen 5 cTnT
|
Día 1
|
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Incidencia de infarto de miocardio - Abbott Contemporary cTnI
Periodo de tiempo: Día 1
|
Diagnóstico adjudicado de lesión miocárdica aguda utilizando el ensayo cTnT contemporáneo de Abbott
|
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 180 días
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cualquier muerte
|
hasta 180 días
|
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Mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: hasta 180 días
|
muerte por causas cardiacas
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hasta 180 días
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Infarto agudo de miocardio índice adjudicado según 4ª UDMI
Periodo de tiempo: al ingreso
|
infarto agudo de miocardio, incluidos los subtipos que siguen la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio
|
al ingreso
|
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Número de participantes que se sometieron a revascularización
Periodo de tiempo: hasta 180 días
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cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea
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hasta 180 días
|
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Resultado de seguridad - MACE
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evento cardiovascular adverso mayor: muerte cardíaca, infarto de miocardio, revascularización, insuficiencia cardíaca congestiva
|
30 dias
|
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Resultado de seguridad - MACE
Periodo de tiempo: 180 días
|
Evento cardiovascular adverso mayor: muerte cardíaca, infarto de miocardio, revascularización, insuficiencia cardíaca congestiva
|
180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAFETY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .