Utilisation de la troponine cardiaque à haute sensibilité pour exclure les patients d'urgence présentant une lésion myocardique aiguë et un infarctus (SAFETY)
16 décembre 2024 mis à jour par: Hennepin Healthcare Research Institute
Utilisation de la troponine cardiaque à haute sensibilité pour exclure en toute sécurité les patients d'urgence atteints de lésions et d'infarctus aigus du myocarde (SÉCURITÉ)
Examiner les performances analytiques et cliniques du test Atellica IM TnIH pour le diagnostic et exclure une lésion myocardique aiguë et un infarctus du myocarde chez les patients se présentant aux urgences chez lesquels des mesures en série de cTnI sont obtenues sur indication clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Études portant sur les performances cliniques du test Siemens Healthineers High-Sensitivity Troponin I (TnIH) sur l'analyseur Atellica IM pour le diagnostic et l'exclusion d'une lésion myocardique aiguë et d'un infarctus du myocarde chez des patients consécutifs se présentant à une urgence aux États-Unis (États-Unis) département font défaut.
Objectif de l'étude : Examiner les performances analytiques et cliniques du test Atellica IM TnIH pour le diagnostic et exclure une lésion myocardique aiguë et un infarctus du myocarde chez les patients se présentant aux urgences chez lesquels des mesures en série de cTnI sont obtenues sur indication clinique.
Hypothèse : Le test Atellica IM TnIH offrira une excellente performance diagnostique pour les lésions aiguës du myocarde et l'infarctus aigu du myocarde, ainsi qu'accélérera la stratification du risque des patients pour une sortie précoce du service des urgences.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients consécutifs (objectif, 2000 patients sur 4 mois) se présentant au service des urgences, chez lesquels des mesures en série de cTnI sont commandées sur indication clinique au Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, États-Unis) pour statuer et exclure infarctus aigu du myocarde.
La description
Critère d'intégration:
- Mesure cTn de base et au moins une mesure cTn supplémentaire dans les 6 heures suivant la mesure initiale.
- Au moins un électrocardiogramme 12 dérivations
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Grossesse
- Traumatisme
- Refuser de participer
- Ne s'est pas présenté via l'ED
- Transféré d'un hôpital ou d'une clinique extérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte
Population étudiée : Étude de cohorte prospective et observationnelle de patients consécutifs (objectif, 2000 patients sur 4 mois) se présentant au service des urgences, chez qui des mesures en série de cTnI sont commandées sur indication clinique au Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, États-Unis) ) pour exclure et exclure un infarctus aigu du myocarde.
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Des échantillons de sérum frais ou de plasma hépariné au lithium seront mesurés avec le test Atellica IM TnIH (Siemens Heatlhineers).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'infarctus aigu du myocarde - Abbott hs-cTnI
Délai: Jour 1
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Diagnostic confirmé de lésion myocardique aiguë à l'aide du test Abbott hs-cTnI
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Jour 1
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Incidence de l'infarctus du myocarde - Roche Gen 5 cTnT
Délai: Jour 1
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Diagnostic confirmé de lésion myocardique aiguë à l'aide du test Roche Gen 5 cTnT
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Jour 1
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Incidence de l'infarctus du myocarde - Abbott contemporary cTnI
Délai: Jour 1
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Diagnostic confirmé de lésion myocardique aiguë à l'aide du test cTnT contemporain d'Abbott
|
Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 180 jours
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toute mort
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jusqu'à 180 jours
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Mortalité cardiaque
Délai: jusqu'à 180 jours
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décès dû à des raisons cardiaques
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jusqu'à 180 jours
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Infarctus aigu du myocarde index adjugé selon la 4ème UDMI
Délai: sur Admission
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infarctus aigu du myocarde, y compris les sous-types suivant la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde
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sur Admission
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Nombre de participants ayant subi une revascularisation
Délai: jusqu'à 180 jours
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chirurgie de pontage aortocoronarien ou intervention coronarienne percutanée
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jusqu'à 180 jours
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Résultat de sécurité - MACE
Délai: 30 jours
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Événement cardiovasculaire indésirable majeur - mort cardiaque, infarctus du myocarde, revascularisation, insuffisance cardiaque congestive
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30 jours
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Résultat de sécurité - MACE
Délai: 180 jours
|
Événement cardiovasculaire indésirable majeur - mort cardiaque, infarctus du myocarde, revascularisation, insuffisance cardiaque congestive
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2020
Première publication (Réel)
21 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAFETY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .