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Verwendung von hochempfindlichem kardialem Troponin zum Ausschluss von Notfallpatienten mit akuter Myokardverletzung und Infarkt (SAFETY)

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Hennepin Healthcare Research Institute

Verwendung von hochempfindlichem kardialem Troponin zum sicheren Ausschluss von Notfallpatienten mit akuter Myokardverletzung und Infarkt (SICHERHEIT)

Untersuchen Sie die analytische und klinische Leistungsfähigkeit des Atellica IM TnIH-Assays zur Diagnose und zum Ausschluss einer akuten Myokardverletzung und eines Myokardinfarkts bei Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen und bei denen bei klinischer Indikation serielle cTnI-Messungen durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Studien zur klinischen Leistung des Siemens Healthineers High-Sensitivity Troponin I Assay (TnIH) auf dem Atellica IM-Analysegerät zur Diagnose und zum Ausschluss einer akuten Myokardverletzung und eines Myokardinfarkts bei aufeinanderfolgenden Patienten, die sich in einem Notfall in den Vereinigten Staaten (USA) vorstellen Abteilung fehlen.

Studienziel: Untersuchung der analytischen und klinischen Leistung des Atellica IM TnIH-Assays zur Diagnose und zum Ausschluss einer akuten Myokardverletzung und eines Myokardinfarkts bei Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen und bei denen bei klinischer Indikation serielle cTnI-Messungen durchgeführt werden.

Hypothese: Der Atellica IM TnIH-Assay wird eine hervorragende diagnostische Leistung bei akuter Myokardverletzung und akutem Myokardinfarkt bieten und die Risikostratifizierung von Patienten für eine frühzeitige Entlassung aus der Notaufnahme beschleunigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten (Ziel, 2000 Patienten über 4 Monate), die sich in der Notaufnahme vorstellen, bei denen serielle cTnI-Messungen bei klinischer Indikation bei Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) zum Ein- und Ausschluss angeordnet werden akuter Myokardinfarkt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Baseline-cTn-Messung und mindestens eine zusätzliche cTn-Messung innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Messung.
  2. Mindestens ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm

Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als 18 Jahre alt
  2. Schwangerschaft
  3. Trauma
  4. Teilnahme ablehnen
  5. Nicht durch die ED vorgestellt
  6. Verlegung aus einem externen Krankenhaus oder einer Klinik.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
Studienpopulation: Prospektive, beobachtende Kohortenstudie mit konsekutiven Patienten (Ziel, 2000 Patienten über 4 Monate), die sich in der Notaufnahme vorstellten, in der bei Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) bei klinischer Indikation serielle cTnI-Messungen angeordnet wurden ) zum Ein- und Ausschluss eines akuten Myokardinfarkts.
Diagnosetest: Kardialer Troponin-Test
Frische Serum- oder Lithium-Heparin-Plasmaproben werden mit dem Atellica IM TnIH-Assay (Siemens Heatlhineers) gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines akuten Myokardinfarkts – Abbott hs-cTnI
Zeitfenster: Tag 1
Bestätigte Diagnose einer akuten Myokardverletzung mit dem Abbott hs-cTnI-Assay
Tag 1
Inzidenz von Myokardinfarkt – Roche Gen 5 cTnT
Zeitfenster: Tag 1
Bestätigte Diagnose einer akuten Myokardschädigung mit dem Roche Gen 5 cTnT-Assay
Tag 1
Inzidenz von Myokardinfarkt – Abbott Contemporary cTnI
Zeitfenster: Tag 1
Bestätigte Diagnose einer akuten Myokardverletzung mit dem modernen cTnT-Assay von Abbott
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
irgendein Tod
bis zu 180 Tage
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
Tod aus kardialen Gründen
bis zu 180 Tage
Adjudizierter Index akuter Myokardinfarkt gemäß 4. UDMI
Zeitfenster: über die Zulassung
akuter Myokardinfarkt, einschließlich Subtypen gemäß der vierten universellen Definition des Myokardinfarkts
über die Zulassung
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Revaskularisierung unterzogen haben
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
Koronararterien-Bypassoperation oder perkutane Koronarintervention
bis zu 180 Tage
Sicherheitsergebnis - MACE
Zeitfenster: 30 Tage
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis – Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisation, dekompensierte Herzinsuffizienz
30 Tage
Sicherheitsergebnis - MACE
Zeitfenster: 180 Tage
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis – Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisation, dekompensierte Herzinsuffizienz
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Mitarbeiter

Siemens Healthineers

Ermittler

  • Hauptermittler: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAFETY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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