Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso di troponina cardiaca ad alta sensibilità nell'escludere i pazienti di emergenza con lesione miocardica acuta e infarto (SAFETY)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Hennepin Healthcare Research Institute

Uso di troponina cardiaca ad alta sensibilità per escludere in modo sicuro i pazienti di emergenza con lesione miocardica acuta e infarto (SICUREZZA)

Esaminare le prestazioni analitiche e cliniche del test Atellica IM TnIH per la diagnosi ed escludere danno miocardico acuto e infarto miocardico in pazienti che si presentano al pronto soccorso in cui si ottengono misurazioni seriali di cTnI su indicazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: studi che affrontano le prestazioni cliniche del test Siemens Healthineers per la troponina I ad alta sensibilità (TnIH) sull'analizzatore Atellica IM per la diagnosi e l'esclusione di danno miocardico acuto e infarto del miocardio in pazienti consecutivi che si presentano a un'emergenza negli Stati Uniti (USA) dipartimento mancano.

Obiettivo dello studio: esaminare le prestazioni analitiche e cliniche del test Atellica IM TnIH per la diagnosi ed escludere lesioni miocardiche acute e infarto miocardico in pazienti che si presentano al pronto soccorso in cui si ottengono misurazioni seriali di cTnI su indicazione clinica.

Ipotesi: il test Atellica IM TnIH offrirà un'eccellente prestazione diagnostica per il danno miocardico acuto e l'infarto miocardico acuto, oltre ad accelerare la stratificazione del rischio dei pazienti per la dimissione anticipata dal pronto soccorso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi (obiettivo, 2000 pazienti in 4 mesi) che si presentano al pronto soccorso, nei quali vengono ordinate misurazioni seriali di cTnI su indicazione clinica presso l'Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) per escludere e escludere infarto miocardico acuto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Misurazione di cTn al basale e almeno una misurazione aggiuntiva di cTn entro 6 ore dalla misurazione iniziale.
  2. Almeno un elettrocardiogramma a 12 derivazioni

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 18 anni
  2. Gravidanza
  3. Trauma
  4. Rifiuta di partecipare
  5. Non si è presentato attraverso l'ED
  6. Trasferito da un ospedale o clinica esterna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte
Popolazione in studio: studio di coorte prospettico osservazionale di pazienti consecutivi (obiettivo, 2000 pazienti in 4 mesi) che si presentano al pronto soccorso, nei quali vengono ordinate misurazioni seriali di cTnI su indicazione clinica presso Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA ) per escludere ed escludere l'infarto miocardico acuto.
Test diagnostico: Test della troponina cardiaca
Campioni di siero fresco o di plasma con litio eparina saranno misurati con il test Atellica IM TnIH (Siemens Heatlhineers).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infarto miocardico acuto - Abbott hs-cTnI
Lasso di tempo: Giorno 1
Diagnosi aggiudicata di danno miocardico acuto mediante il test Abbott hs-cTnI
Giorno 1
Incidenza di infarto miocardico - Roche Gen 5 cTnT
Lasso di tempo: Giorno 1
Diagnosi aggiudicata di danno miocardico acuto utilizzando il test Roche Gen 5 cTnT
Giorno 1
Incidenza di infarto miocardico - Abbott contemporary cTnI
Lasso di tempo: Giorno 1
Diagnosi aggiudicata di lesione miocardica acuta utilizzando il test Abbott contemporary cTnT
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
qualsiasi morte
fino a 180 giorni
Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
morte per motivi cardiaci
fino a 180 giorni
Infarto miocardico acuto indice giudicato secondo 4° UDMI
Lasso di tempo: al momento del ricovero
infarto miocardico acuto, compresi i sottotipi che seguono la quarta definizione universale di infarto miocardico
al momento del ricovero
Numero di partecipanti sottoposti a rivascolarizzazione
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo
fino a 180 giorni
Esito sulla sicurezza - MACE
Lasso di tempo: 30 giorni
Evento cardiovascolare avverso maggiore: morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione, insufficienza cardiaca congestizia
30 giorni
Esito sulla sicurezza - MACE
Lasso di tempo: 180 giorni
Evento cardiovascolare avverso maggiore: morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione, insufficienza cardiaca congestizia
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Collaboratori

Siemens Healthineers

Investigatori

  • Investigatore principale: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

13 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAFETY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su Test della troponina cardiaca

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi