Erittäin herkän sydämen troponiinin käyttö akuutin sydänvaurion ja infarktin sairastavien hätäpotilaiden poissulkemiseksi (SAFETY)
maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Hennepin Healthcare Research Institute
Erittäin herkän sydämen troponiinin käyttö akuutin sydänvaurion ja -infarktin saaneiden hätäpotilaiden turvalliseen sulkemiseen pois (TURVALLISUUS)
Tutki Atellica IM TnIH -määrityksen analyyttistä ja kliinistä suorituskykyä diagnoosia varten ja sulje pois akuutti sydänvaurio ja sydäninfarkti ensiapuun saapuvilla potilailla, joilta on saatu sarja cTnI-mittauksia kliinisen käyttöaiheen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Tutkimukset, jotka koskevat Siemens Healthineers High-Sensitivity Troponin I -testin (TnIH) kliinistä suorituskykyä Atellica IM -analysaattorilla akuutin sydänvaurion ja sydäninfarktin diagnosoimiseksi ja poissulkemiseksi peräkkäisillä potilailla, jotka saapuvat Yhdysvaltojen hätätilanteeseen osasto puuttuu.
Tutkimuksen tavoite: Tutkia Atellica IM TnIH -määrityksen analyyttistä ja kliinistä suorituskykyä päivystykseen tulevien potilaiden akuutin sydänvaurion ja sydäninfarktin diagnosoimiseksi ja poissulkemiseksi, joille on saatu sarja cTnI-mittauksia kliinisen indikaation perusteella.
Hypoteesi: Atellica IM TnIH -määritys tarjoaa erinomaisen diagnostisen suorituskyvyn akuutin sydänvaurion ja akuutin sydäninfarktin varalta sekä nopeuttaa potilaiden riskin jakautumista päivystysosastolta varhaiseen kotiutukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Päivystykseen saapuvat peräkkäiset potilaat (tavoite, 2000 potilasta yli 4 kuukauden iässä), joille tilataan cTnI-sarjamittaukset kliinisessä indikaatiossa Hennepin Healthcaressa / Hennepin County Medical Centerissä (Minneapolis, MN, USA) sulkemiseksi ja poissulkemiseksi akuutti sydäninfarkti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perustason cTn-mittaus ja vähintään yksi ylimääräinen cTn-mittaus 6 tunnin sisällä ensimmäisestä mittauksesta.
- Vähintään yksi 12-kytkentäinen EKG
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Raskaus
- Trauma
- Kieltäytyä osallistumasta
- Ei esittänyt ED:n kautta
- Siirretty ulkopuolisesta sairaalasta tai klinikalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti
Tutkimuspopulaatio: Prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus peräkkäisistä potilaista (tavoite, 2000 potilasta yli 4 kuukauden iässä), jotka saapuvat ensiapuun ja joille tilataan cTnI-sarjamittaukset kliinisen indikaation mukaisesti Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Centerissä (Minneapolis, MN, USA) ) sulkea pois ja sulkea pois akuutin sydäninfarktin.
|
Tuoreet seerumi- tai litiumhepariiniplasmanäytteet mitataan Atellica IM TnIH -määrityksellä (Siemens Heatlhineers).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin sydäninfarktin ilmaantuvuus - Abbott hs-cTnI
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tarkoitettu akuutin sydänlihasvaurion diagnoosi Abbott hs-cTnI -määrityksellä
|
Päivä 1
|
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus - Roche Gen 5 cTnT
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tarkoitettu akuutin sydänlihasvaurion diagnoosi käyttämällä Roche Gen 5 cTnT -määritystä
|
Päivä 1
|
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus - Abbott contemporary cTnI
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tarkoitettu akuutin sydänlihasvaurion diagnoosi käyttämällä Abbottin nykyaikaista cTnT-määritystä
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
|
mikä tahansa kuolema
|
jopa 180 päivää
|
|
Sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
|
sydänsyistä johtuva kuolema
|
jopa 180 päivää
|
|
Arvioitu indeksi akuutti sydäninfarkti 4. UDMI:n mukaan
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä
|
akuutti sydäninfarkti, mukaan lukien sydäninfarktin neljännen yleisen määritelmän mukaiset alatyypit
|
sisäänpääsyn yhteydessä
|
|
Osallistujien määrä, joille tehtiin revaskularisaatio
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
|
sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio
|
jopa 180 päivää
|
|
Turvallisuustulos - MACE
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma - sydänkuolema, sydäninfarkti, revaskularisaatio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
|
30 päivää
|
|
Turvallisuustulos - MACE
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma - sydänkuolema, sydäninfarkti, revaskularisaatio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAFETY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .