급성 심근 손상 및 경색이 있는 응급 환자를 배제하기 위한 고감도 심장 트로포닌의 사용 (SAFETY)
2024년 12월 16일 업데이트: Hennepin Healthcare Research Institute
급성 심근 손상 및 경색이 있는 응급 환자를 안전하게 배제하기 위한 고감도 심장 트로포닌의 사용(SAFETY)
진단을 위한 Atellica IM TnIH 분석의 분석 및 임상 성능을 검사하고 응급실에 내원한 환자의 급성 심근 손상 및 심근 경색을 배제하고 일련의 cTnI 측정을 임상 적응증에서 얻습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 미국(미국) 응급 상황에 처한 연속 환자의 급성 심근 손상 및 심근 경색 진단 및 배제를 위해 Atellica IM 분석기에서 Siemens Healthineers 고감도 트로포닌 I 분석(TnIH)의 임상 성능을 다룬 연구 부서가 부족합니다.
연구 목적: 진단을 위한 Atellica IM TnIH 분석의 분석적 및 임상적 성능을 조사하고 임상 적응증에 따라 일련의 cTnI 측정을 얻은 응급실에 내원한 환자의 급성 심근 손상 및 심근 경색을 배제합니다.
가설: Atellica IM TnIH 분석은 급성 심근 손상 및 급성 심근 경색에 대해 우수한 진단 성능을 제공할 뿐만 아니라 응급실에서 조기 퇴원하는 환자의 위험 계층화를 촉진할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA)에서 임상 적응증에 따라 일련의 cTnI 측정이 지시된 응급실에 내원한 연속 환자(목표, 4개월 동안 2000명의 환자)를 규칙 인 및 배제 급성 심근 경색.
설명
포함 기준:
- 기본 cTn 측정 및 초기 측정 후 6시간 이내에 최소한 한 번의 추가 cTn 측정.
- 최소 하나의 12리드 심전도
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- 외상
- 참여 거부
- ED를 통해 발표하지 않음
- 외부 병원이나 진료소에서 이송됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보병대
연구 모집단: Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center(Minneapolis, MN, USA)에서 임상 적응증에 따라 일련의 cTnI 측정이 지시된 응급실에 내원한 연속 환자(목표, 4개월 동안 2000명의 환자)에 대한 전향적 관찰 코호트 연구 ) 급성 심근 경색을 배제 및 배제합니다.
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신선한 혈청 또는 리튬 헤파린 혈장 샘플은 Atellica IM TnIH 분석(Siemens Heatlhineers)으로 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 심근경색의 발생률 - Abbott hs-cTnI
기간: 1일차
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Abbott hs-cTnI 분석법을 이용한 급성 심근 손상 판정 진단
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1일차
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심근경색 발생 - Roche Gen 5 cTnT
기간: 1일차
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Roche Gen 5 cTnT assay를 이용한 급성 심근손상 판정 진단
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1일차
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심근경색의 발생률 - Abbott concurrent cTnI
기간: 1일차
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Abbott 현대식 cTnT 분석법을 이용한 급성 심근 손상 판정 진단
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 180일
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어떤 죽음
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최대 180일
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심장 사망률
기간: 최대 180일
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심장병으로 인한 사망
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최대 180일
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4th UDMI에 따른 판정 지표 급성 심근 경색
기간: 입학시
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심근경색증의 4차 보편적 정의를 따르는 하위 유형을 포함한 급성 심근경색증
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입학시
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재관류 시술을 받은 참가자 수
기간: 최대 180일
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관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술
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최대 180일
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안전 결과 - MACE
기간: 30 일
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주요 심혈관계 이상반응 - 심장사, 심근경색, 혈관재개통, 울혈성 심부전
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30 일
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안전 결과 - MACE
기간: 180일
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주요 심혈관계 이상반응 - 심장사, 심근경색, 혈관재개통, 울혈성 심부전
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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