Zastosowanie troponiny sercowej o wysokiej czułości w wykluczaniu nagłych przypadków ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego i zawału (SAFETY)
16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hennepin Healthcare Research Institute
Zastosowanie troponiny sercowej o wysokiej czułości w bezpiecznym wykluczaniu pacjentów z nagłym uszkodzeniem mięśnia sercowego i zawałem serca (BEZPIECZEŃSTWO)
Zbadaj analityczną i kliniczną wydajność testu Atellica IM TnIH do diagnozy i wykluczenia ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego i zawału mięśnia sercowego u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy, u których wykonano seryjne pomiary cTnI ze wskazań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Badania dotyczące skuteczności klinicznej testu Siemens Healthineers High-Sensitivity Troponin I (TnIH) na analizatorze Atellica IM do diagnozowania i wykluczania ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego i zawału mięśnia sercowego u kolejnych pacjentów zgłaszających się na ostry dyżur w Stanach Zjednoczonych (USA) brakuje działu.
Cel badania: Zbadanie analitycznej i klinicznej skuteczności testu Atellica IM TnIH w diagnostyce i wykluczeniu ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego i zawału mięśnia sercowego u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy, u których wykonano seryjne pomiary cTnI ze wskazań klinicznych.
Hipoteza: Test Atellica IM TnIH zapewni doskonałą wydajność diagnostyczną ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego i ostrego zawału mięśnia sercowego, a także przyspieszy stratyfikację ryzyka pacjentów przed wczesnym wypisem z oddziału ratunkowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci (docelowo 2000 pacjentów w ciągu 4 miesięcy) zgłaszający się na oddział ratunkowy, u których zlecono seryjne pomiary cTnI ze wskazań klinicznych w Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) w celu wykluczenia i wykluczenia ostry zawał mięśnia sercowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyjściowy pomiar cTn i co najmniej jeden dodatkowy pomiar cTn w ciągu 6 godzin po pierwszym pomiarze.
- Co najmniej jeden elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Ciąża
- Uraz
- Odmów udziału
- Nie pojawił się za pośrednictwem ED
- Przeniesiony z zewnętrznego szpitala lub kliniki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta
Populacja badana: Prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe kolejnych pacjentów (docelowo 2000 pacjentów w ciągu 4 miesięcy) zgłaszających się na oddział ratunkowy, u których zlecono seryjne pomiary cTnI ze wskazań klinicznych w Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA ) w celu wykluczenia i wykluczenia ostrego zawału mięśnia sercowego.
|
Próbki świeżej surowicy lub osocza zawierającego heparynę litową zostaną zmierzone za pomocą testu Atellica IM TnIH (Siemens Heatlhineers).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrego zawału mięśnia sercowego - Abbott hs-cTnI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Rozstrzygnięta diagnoza ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego przy użyciu testu Abbott hs-cTnI
|
Dzień 1
|
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego – Roche Gen 5 cTnT
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Rozstrzygnięta diagnoza ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego za pomocą testu Roche Gen 5 cTnT
|
Dzień 1
|
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego - Abbott Contemporary cTnI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Rozstrzygnięta diagnoza ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego przy użyciu testu Abbott Contemporary cTnT
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 180 dni
|
jakakolwiek śmierć
|
do 180 dni
|
|
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: do 180 dni
|
śmierć z przyczyn sercowych
|
do 180 dni
|
|
Rozstrzygnięty wskaźnik ostrego zawału mięśnia sercowego według 4. UDMI
Ramy czasowe: na wstępie
|
ostry zawał mięśnia sercowego, w tym podtypy zgodne z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego
|
na wstępie
|
|
Liczba uczestników poddanych rewaskularyzacji
Ramy czasowe: do 180 dni
|
operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna interwencja wieńcowa
|
do 180 dni
|
|
Wynik w zakresie bezpieczeństwa — MACE
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe – zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja, zastoinowa niewydolność serca
|
30 dni
|
|
Wynik w zakresie bezpieczeństwa — MACE
Ramy czasowe: 180 dni
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe – zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja, zastoinowa niewydolność serca
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAFETY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .