使用高敏心肌肌钙蛋白排除急性心肌损伤和梗死的急诊患者 (SAFETY)
2024年12月16日 更新者：Hennepin Healthcare Research Institute
使用高敏心肌肌钙蛋白安全排除急性心肌损伤和梗塞急诊患者 (SAFETY)
检查 Atellica IM TnIH 测定的分析和临床性能，用于诊断和排除急性心肌损伤和心肌梗塞，这些患者出现在急诊室，根据临床指征获得连续 cTnI 测量值。
研究概览
详细说明
背景：有关西门子 Healthineers 高灵敏度肌钙蛋白 I 测定 (TnIH) 在 Atellica IM 分析仪上的临床性能研究，用于诊断和排除连续出现在美国 (US) 紧急情况的患者的急性心肌损伤和心肌梗塞部门缺乏。
研究目的：检查 Atellica IM TnIH 测定的分析和临床性能，用于诊断和排除急诊科患者的急性心肌损伤和心肌梗塞，这些患者根据临床指征获得连续 cTnI 测量值。
假设：Atellica IM TnIH 检测将为急性心肌损伤和急性心肌梗死提供出色的诊断性能，并加快患者早期出院的风险分层。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center（美国明尼苏达州明尼阿波利斯）就诊的连续患者（目标，超过 4 个月的 2000 名患者）就诊于急诊室，根据临床指征进行系列 cTnI 测量以纳入和排除急性心肌梗塞。
描述
纳入标准：
- 基线 cTn 测量和初始测量后 6 小时内至少进行一次额外的 cTn 测量。
- 至少一张 12 导联心电图
排除标准：
- 未满 18 岁
- 怀孕
- 创伤
- 拒绝参加
- 没有通过 ED 呈现
- 从外部医院或诊所转移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列
研究人群：在 Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center（美国明尼苏达州明尼阿波利斯）就诊于急诊室的连续患者（目标，4 个月内 2000 名患者）的前瞻性观察性队列研究，在这些患者中，根据临床适应症进行连续 cTnI 测量) 以排除和排除急性心肌梗死。
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将使用 Atellica IM TnIH 测定法（Siemens Heatlhineers）测量新鲜血清或肝素锂血浆样品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性心肌梗死的发病率 - Abbott hs-cTnI
大体时间：第一天
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使用 Abbott hs-cTnI 测定法对急性心肌损伤进行裁定诊断
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第一天
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心肌梗塞的发病率 - 罗氏 Gen 5 cTnT
大体时间：第一天
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使用 Roche Gen 5 cTnT 测定法对急性心肌损伤进行裁定诊断
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第一天
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心肌梗死的发病率 - Abbott contemporary cTnI
大体时间：第一天
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使用 Abbott 现代 cTnT 测定法对急性心肌损伤进行裁定诊断
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：长达 180 天
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任何死亡
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长达 180 天
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心脏死亡率
大体时间：长达 180 天
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因心脏原因死亡
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长达 180 天
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根据第 4 次 UDMI 裁定指数急性心肌梗死
大体时间：入院时
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急性心肌梗死，包括遵循心肌梗死第四个通用定义的亚型
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入院时
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接受血运重建的参与者人数
大体时间：长达 180 天
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冠状动脉搭桥手术或经皮冠状动脉介入治疗
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长达 180 天
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安全结果 - MACE
大体时间：30天
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主要不良心血管事件——心源性死亡、心肌梗塞、血运重建、充血性心力衰竭
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30天
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安全结果 - MACE
大体时间：180天
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主要不良心血管事件——心源性死亡、心肌梗塞、血运重建、充血性心力衰竭
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180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fred S Apple, PhD、Hennepin Healthcare Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月13日
初级完成 (实际的)
2021年10月13日
研究完成 (实际的)
2024年10月13日
研究注册日期
首次提交
2020年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月20日
首次发布 (实际的)
2020年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月16日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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