Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití vysoce citlivých srdečních troponinů k vyloučení urgentních pacientů s akutním poraněním myokardu a infarktem (SAFETY)

16. prosince 2024 aktualizováno: Hennepin Healthcare Research Institute

Použití vysoce citlivých srdečních troponinů k bezpečnému vyloučení pacientů v naléhavých případech s akutním poraněním myokardu a infarktem (BEZPEČNOST)

Prozkoumejte analytickou a klinickou výkonnost testu Atellica IM TnIH pro diagnostiku a vyloučení akutního poškození myokardu a infarktu myokardu u pacientů přicházejících na pohotovost, u kterých se provádí sériové měření cTnI z klinické indikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Studie zabývající se klinickým výkonem testu Siemens Healthineers High-Sensitivity Troponin I (TnIH) na analyzátoru Atellica IM pro diagnostiku a vyloučení akutního poškození myokardu a infarktu myokardu u po sobě jdoucích pacientů přicházejících na pohotovost ve Spojených státech (USA) oddělení chybí.

Cíl studie: Prověřit analytickou a klinickou výkonnost testu Atellica IM TnIH pro diagnostiku a vyloučení akutního poškození myokardu a infarktu myokardu u pacientů přicházejících na pohotovost, u kterých jsou z klinické indikace prováděna sériová měření cTnI.

Hypotéza: Stanovení Atellica IM TnIH nabídne vynikající diagnostický výkon pro akutní poranění myokardu a akutní infarkt myokardu a také urychlí stratifikaci rizik pacientů pro časné propuštění z pohotovostního oddělení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti (cíl, 2 000 pacientů během 4 měsíců) dostavující se na pohotovost, u kterých jsou nařízena sériová měření cTnI z klinické indikace v Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) k vyloučení a vyloučení akutního infarktu myokardu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Základní měření cTn a alespoň jedno další měření cTn do 6 hodin po prvním měření.
  2. Alespoň jeden 12svodový elektrokardiogram

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 18 let
  2. Těhotenství
  3. Trauma
  4. Odmítnout účast
  5. Neprezentoval prostřednictvím ED
  6. Převezen z vnější nemocnice nebo kliniky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta
Populace studie: Prospektivní, observační kohortová studie po sobě jdoucích pacientů (cíl, 2000 pacientů během 4 měsíců) přicházejících na pohotovost, u kterých jsou nařízena sériová měření cTnI z klinické indikace v Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA ) k vyloučení a vyloučení akutního infarktu myokardu.
Diagnostický test: Testování srdečních troponinů
Vzorky čerstvého séra nebo plazmy s heparinem lithným budou měřeny pomocí testu Atellica IM TnIH (Siemens Heatlhineers).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence akutního infarktu myokardu - Abbott hs-cTnI
Časové okno: Den 1
Stanovená diagnóza akutního poškození myokardu pomocí testu Abbott hs-cTnI
Den 1
Incidence infarktu myokardu - Roche Gen 5 cTnT
Časové okno: Den 1
Stanovená diagnóza akutního poškození myokardu pomocí testu Roche Gen 5 cTnT
Den 1
Incidence infarktu myokardu - Abbott contemporary cTnI
Časové okno: Den 1
Stanovená diagnóza akutního poškození myokardu pomocí testu Abbott contemporary cTnT
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 180 dní
jakákoli smrt
až 180 dní
Srdeční úmrtnost
Časové okno: až 180 dní
smrt ze srdečních důvodů
až 180 dní
Odhadovaný index akutní infarkt myokardu dle 4. UDMI
Časové okno: při přijetí
akutní infarkt myokardu, včetně podtypů podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu
při přijetí
Počet účastníků, kteří podstoupili revaskularizaci
Časové okno: až 180 dní
bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence
až 180 dní
Bezpečnostní výsledek - MACE
Časové okno: 30 dní
Závažná nepříznivá kardiovaskulární příhoda – srdeční smrt, infarkt myokardu, revaskularizace, městnavé srdeční selhání
30 dní
Bezpečnostní výsledek - MACE
Časové okno: 180 dní
Závažná nepříznivá kardiovaskulární příhoda – srdeční smrt, infarkt myokardu, revaskularizace, městnavé srdeční selhání
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hennepin Healthcare Research Institute

Spolupracovníci

Siemens Healthineers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAFETY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Testování srdečních troponinů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit