Brug af højsensitiv hjertetroponin til at udelukke akutte patienter med akut myokardieskade og infarkt (SAFETY)
16. december 2024 opdateret af: Hennepin Healthcare Research Institute
Brug af højsensitiv hjertetroponin til sikker udelukkelse af akutte patienter med akut myokardieskade og infarkt (SIKKERHED)
Undersøg den analytiske og kliniske ydeevne af Atellica IM TnIH-analyse til diagnosticering og udelukkelse af akut myokardiebeskadigelse og myokardieinfarkt hos patienter, der kommer til skadestuen, hvor serielle cTnI-målinger er opnået på klinisk indikation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Undersøgelser, der omhandler den kliniske ydeevne af Siemens Healthineers High-Sensitivity Troponin I-assay (TnIH) på Atellica IM-analysatoren til diagnosticering og udelukkelse af akut myokardieskade og myokardieinfarkt hos på hinanden følgende patienter, der præsenterer en nødsituation i USA (USA) afdeling mangler.
Undersøgelsens mål: Undersøg den analytiske og kliniske ydeevne af Atellica IM TnIH-analyse til diagnosticering og udelukkelse af akut myokardieskade og myokardieinfarkt hos patienter, der præsenteres på skadestuen, hvor serielle cTnI-målinger er opnået på klinisk indikation.
Hypotese: Atellica IM TnIH-analysen vil tilbyde en fremragende diagnostisk ydeevne for akut myokardieskade og akut myokardieinfarkt, samt fremskynde risikostratificeringen af patienter til tidlig udskrivning fra akutmodtagelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive patienter (mål, 2000 patienter over 4 måneder), der præsenterer skadestuen, hvor serielle cTnI-målinger er bestilt på klinisk indikation på Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) for at udelukke og udelukke akut myokardieinfarkt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Baseline cTn-måling og mindst én yderligere cTn-måling inden for 6 timer efter den første måling.
- Mindst et 12-aflednings elektrokardiogram
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 18 år gammel
- Graviditet
- Trauma
- Afslå at deltage
- Fremviste ikke gennem ED
- Overført fra et eksternt hospital eller klinik.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte
Undersøgelsespopulation: Prospektiv, observationel kohorteundersøgelse af konsekutive patienter (mål, 2000 patienter over 4 måneder), der præsenteres for skadestuen, hvor serielle cTnI-målinger bestilles på klinisk indikation ved Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA ) for at udelukke og udelukke akut myokardieinfarkt.
|
Friske serum- eller lithiumheparinplasmaprøver vil blive målt med Atellica IM TnIH-analysen (Siemens Heatlhineers).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akut myokardieinfarkt - Abbott hs-cTnI
Tidsramme: Dag 1
|
Bedømt diagnose af akut myokardieskade ved hjælp af Abbott hs-cTnI assay
|
Dag 1
|
|
Forekomst af myokardieinfarkt - Roche Gen 5 cTnT
Tidsramme: Dag 1
|
Bedømt diagnose af akut myokardieskade ved hjælp af Roche Gen 5 cTnT assay
|
Dag 1
|
|
Forekomst af myokardieinfarkt - Abbott moderne cTnI
Tidsramme: Dag 1
|
Bedømt diagnose af akut myokardieskade ved hjælp af Abbotts moderne cTnT-assay
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 180 dage
|
enhver død
|
op til 180 dage
|
|
Hjertedødelighed
Tidsramme: op til 180 dage
|
død på grund af hjerteårsager
|
op til 180 dage
|
|
Bedømt indeks akut myokardieinfarkt ifølge 4. UDMI
Tidsramme: ved optagelse
|
akut myokardieinfarkt, herunder undertyper efter den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt
|
ved optagelse
|
|
Antal deltagere, der gennemgik revaskularisering
Tidsramme: op til 180 dage
|
koronar bypassoperation eller perkutan koronar intervention
|
op til 180 dage
|
|
Sikkerhedsresultat - MACE
Tidsramme: 30 dage
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser - hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering, kongestiv hjertesvigt
|
30 dage
|
|
Sikkerhedsresultat - MACE
Tidsramme: 180 dage
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser - hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering, kongestiv hjertesvigt
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
13. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAFETY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .