Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af højsensitiv hjertetroponin til at udelukke akutte patienter med akut myokardieskade og infarkt (SAFETY)

16. december 2024 opdateret af: Hennepin Healthcare Research Institute

Brug af højsensitiv hjertetroponin til sikker udelukkelse af akutte patienter med akut myokardieskade og infarkt (SIKKERHED)

Undersøg den analytiske og kliniske ydeevne af Atellica IM TnIH-analyse til diagnosticering og udelukkelse af akut myokardiebeskadigelse og myokardieinfarkt hos patienter, der kommer til skadestuen, hvor serielle cTnI-målinger er opnået på klinisk indikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Undersøgelser, der omhandler den kliniske ydeevne af Siemens Healthineers High-Sensitivity Troponin I-assay (TnIH) på Atellica IM-analysatoren til diagnosticering og udelukkelse af akut myokardieskade og myokardieinfarkt hos på hinanden følgende patienter, der præsenterer en nødsituation i USA (USA) afdeling mangler.

Undersøgelsens mål: Undersøg den analytiske og kliniske ydeevne af Atellica IM TnIH-analyse til diagnosticering og udelukkelse af akut myokardieskade og myokardieinfarkt hos patienter, der præsenteres på skadestuen, hvor serielle cTnI-målinger er opnået på klinisk indikation.

Hypotese: Atellica IM TnIH-analysen vil tilbyde en fremragende diagnostisk ydeevne for akut myokardieskade og akut myokardieinfarkt, samt fremskynde risikostratificeringen af ​​patienter til tidlig udskrivning fra akutmodtagelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter (mål, 2000 patienter over 4 måneder), der præsenterer skadestuen, hvor serielle cTnI-målinger er bestilt på klinisk indikation på Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) for at udelukke og udelukke akut myokardieinfarkt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Baseline cTn-måling og mindst én yderligere cTn-måling inden for 6 timer efter den første måling.
  2. Mindst et 12-aflednings elektrokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre end 18 år gammel
  2. Graviditet
  3. Trauma
  4. Afslå at deltage
  5. Fremviste ikke gennem ED
  6. Overført fra et eksternt hospital eller klinik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte
Undersøgelsespopulation: Prospektiv, observationel kohorteundersøgelse af konsekutive patienter (mål, 2000 patienter over 4 måneder), der præsenteres for skadestuen, hvor serielle cTnI-målinger bestilles på klinisk indikation ved Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA ) for at udelukke og udelukke akut myokardieinfarkt.
Diagnostisk test: Hjertetroponintestning
Friske serum- eller lithiumheparinplasmaprøver vil blive målt med Atellica IM TnIH-analysen (Siemens Heatlhineers).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut myokardieinfarkt - Abbott hs-cTnI
Tidsramme: Dag 1
Bedømt diagnose af akut myokardieskade ved hjælp af Abbott hs-cTnI assay
Dag 1
Forekomst af myokardieinfarkt - Roche Gen 5 cTnT
Tidsramme: Dag 1
Bedømt diagnose af akut myokardieskade ved hjælp af Roche Gen 5 cTnT assay
Dag 1
Forekomst af myokardieinfarkt - Abbott moderne cTnI
Tidsramme: Dag 1
Bedømt diagnose af akut myokardieskade ved hjælp af Abbotts moderne cTnT-assay
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 180 dage
enhver død
op til 180 dage
Hjertedødelighed
Tidsramme: op til 180 dage
død på grund af hjerteårsager
op til 180 dage
Bedømt indeks akut myokardieinfarkt ifølge 4. UDMI
Tidsramme: ved optagelse
akut myokardieinfarkt, herunder undertyper efter den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt
ved optagelse
Antal deltagere, der gennemgik revaskularisering
Tidsramme: op til 180 dage
koronar bypassoperation eller perkutan koronar intervention
op til 180 dage
Sikkerhedsresultat - MACE
Tidsramme: 30 dage
Større uønskede kardiovaskulære hændelser - hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering, kongestiv hjertesvigt
30 dage
Sikkerhedsresultat - MACE
Tidsramme: 180 dage
Større uønskede kardiovaskulære hændelser - hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering, kongestiv hjertesvigt
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Samarbejdspartnere

Siemens Healthineers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAFETY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Hjertetroponintestning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner