Gebruik van zeer gevoelige cardiale troponine bij het uitsluiten van noodpatiënten met acuut myocardletsel en -infarct (SAFETY)
16 december 2024 bijgewerkt door: Hennepin Healthcare Research Institute
Gebruik van zeer gevoelige cardiale troponine bij het veilig uitsluiten van noodpatiënten met acuut myocardletsel en -infarct (VEILIGHEID)
Onderzoek de analytische en klinische prestaties van de Atellica IM TnIH-assay voor de diagnose en uitsluiting van acuut myocardletsel en myocardinfarct bij patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden bij wie seriële cTnI-metingen worden verkregen op klinische indicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: onderzoeken naar de klinische prestaties van de Siemens Healthineers High-Sensitivity Troponin I-assay (TnIH) op de Atellica IM-analysator voor de diagnose en uitsluiting van acuut myocardletsel en myocardinfarct bij opeenvolgende patiënten die zich presenteren voor een noodgeval in de Verenigde Staten (VS) afdeling ontbreken.
Studiedoelstelling: Onderzoek de analytische en klinische prestaties van de Atellica IM TnIH-assay voor de diagnose en uitsluiting van acuut myocardletsel en myocardinfarct bij patiënten die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp bij wie seriële cTnI-metingen worden verkregen op klinische indicatie.
Hypothese: De Atellica IM TnIH-assay biedt uitstekende diagnostische prestaties voor acuut myocardletsel en acuut myocardinfarct, en versnelt de risicostratificatie van patiënten voor vroegtijdig ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten (doel, 2000 patiënten gedurende 4 maanden) die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp, bij wie seriële cTnI-metingen worden besteld op klinische indicatie bij Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, VS) om in en uit te sluiten acuut myocardinfarct.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baseline cTn-meting en ten minste één aanvullende cTn-meting binnen 6 uur na de eerste meting.
- Ten minste één elektrocardiogram met 12 afleidingen
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Zwangerschap
- Trauma
- Weigeren om deel te nemen
- Niet aanwezig via de SEH
- Overgebracht van een extern ziekenhuis of kliniek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort
Studiepopulatie: Prospectieve, observationele cohortstudie van opeenvolgende patiënten (doel, 2000 patiënten gedurende 4 maanden) die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp, bij wie seriële cTnI-metingen worden besteld op klinische indicatie bij Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, VS). ) om acuut myocardinfarct uit te sluiten en uit te sluiten.
|
Verse serum- of lithiumheparineplasmamonsters zullen worden gemeten met de Atellica IM TnIH-assay (Siemens Heatlhineers).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acuut myocardinfarct - Abbott hs-cTnI
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vastgestelde diagnose van acuut myocardletsel met behulp van de Abbott hs-cTnI-assay
|
Dag 1
|
|
Incidentie van een hartinfarct - Roche Gen 5 cTnT
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vastgestelde diagnose van acuut myocardletsel met behulp van de Roche Gen 5 cTnT-assay
|
Dag 1
|
|
Incidentie van een hartinfarct - Abbott hedendaagse cTnI
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vastgestelde diagnose van acuut myocardletsel met behulp van de hedendaagse cTnT-assay van Abbott
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 180 dagen
|
elke dood
|
tot 180 dagen
|
|
Cardiale sterfte
Tijdsspanne: tot 180 dagen
|
dood door cardiale redenen
|
tot 180 dagen
|
|
Adjudicated index acuut myocardinfarct volgens 4th UDMI
Tijdsspanne: bij opname
|
acuut myocardinfarct, inclusief subtypes volgens de vierde universele definitie van myocardinfarct
|
bij opname
|
|
Aantal deelnemers dat revascularisatie onderging
Tijdsspanne: tot 180 dagen
|
coronaire bypassoperatie of percutane coronaire interventie
|
tot 180 dagen
|
|
Veiligheidsresultaat - MACE
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Major Adverse Cardiovasculair Event - hartdood, myocardinfarct, revascularisatie, congestief hartfalen
|
30 dagen
|
|
Veiligheidsresultaat - MACE
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Major Adverse Cardiovasculair Event - hartdood, myocardinfarct, revascularisatie, congestief hartfalen
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAFETY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .