Uso de Troponina Cardíaca de Alta Sensibilidade para Excluir Pacientes de Emergência com Lesão Aguda do Miocárdio e Infarto (SAFETY)
16 de dezembro de 2024 atualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute
Uso de Troponina Cardíaca de Alta Sensibilidade para Excluir com Segurança Pacientes de Emergência com Lesão Aguda do Miocárdio e Infarto (SEGURANÇA)
Examine o desempenho analítico e clínico do ensaio Atellica IM TnIH para o diagnóstico e descarte de lesão miocárdica aguda e infarto do miocárdio em pacientes que se apresentam ao departamento de emergência nos quais medições seriadas de cTnI são obtidas por indicação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Estudos abordando o desempenho clínico do ensaio Siemens Healthineers High-Sensitivity Troponin I (TnIH) no analisador Atellica IM para o diagnóstico e exclusão de lesão miocárdica aguda e infarto do miocárdio em pacientes consecutivos que se apresentam a uma emergência nos Estados Unidos (EUA). falta departamento.
Objetivo do estudo: Examinar o desempenho analítico e clínico do ensaio Atellica IM TnIH para o diagnóstico e exclusão de lesão miocárdica aguda e infarto do miocárdio em pacientes que se apresentam ao departamento de emergência nos quais medições seriadas de cTnI são obtidas por indicação clínica.
Hipótese: O ensaio Atellica IM TnIH oferecerá um excelente desempenho diagnóstico para lesão miocárdica aguda e infarto agudo do miocárdio, além de acelerar a estratificação de risco de pacientes para alta precoce do departamento de emergência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos (meta, 2.000 pacientes em 4 meses) que se apresentam ao departamento de emergência, nos quais medições seriadas de cTnI são solicitadas por indicação clínica na Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, EUA) para inclusão e exclusão infarto agudo do miocárdio.
Descrição
Critério de inclusão:
- Medição basal de cTn e pelo menos uma medição adicional de cTn dentro de 6 horas após a medição inicial.
- Pelo menos um eletrocardiograma de 12 derivações
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Gravidez
- Trauma
- Recusar-se a participar
- Não apresentou através do ED
- Transferido de um hospital ou clínica externa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte
População do estudo: Estudo de coorte prospectivo e observacional de pacientes consecutivos (meta, 2.000 pacientes em 4 meses) que se apresentam ao departamento de emergência, nos quais medições seriadas de cTnI são solicitadas por indicação clínica no Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, EUA ) para incluir e descartar infarto agudo do miocárdio.
|
Amostras frescas de soro ou plasma de heparina de lítio serão medidas com o ensaio Atellica IM TnIH (Siemens Heatlhineers).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de infarto agudo do miocárdio - Abbott hs-cTnI
Prazo: Dia 1
|
Diagnóstico confirmado de lesão miocárdica aguda usando o ensaio Abbott hs-cTnI
|
Dia 1
|
|
Incidência de infarto do miocárdio - Roche Gen 5 cTnT
Prazo: Dia 1
|
Diagnóstico confirmado de lesão miocárdica aguda usando o ensaio Roche Gen 5 cTnT
|
Dia 1
|
|
Incidência de infarto do miocárdio - Abbott Contemporary cTnI
Prazo: Dia 1
|
Diagnóstico confirmado de lesão miocárdica aguda usando o ensaio Abbott Contemporary cTnT
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: até 180 dias
|
qualquer morte
|
até 180 dias
|
|
Mortalidade cardíaca
Prazo: até 180 dias
|
morte por motivos cardíacos
|
até 180 dias
|
|
Infarto agudo do miocárdio de índice julgado de acordo com o 4º UDMI
Prazo: em admissão
|
infarto agudo do miocárdio, incluindo subtipos seguindo a Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio
|
em admissão
|
|
Número de participantes que realizaram revascularização
Prazo: até 180 dias
|
cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea
|
até 180 dias
|
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Resultado de Segurança - MACE
Prazo: 30 dias
|
Evento Cardiovascular Adverso Maior - morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização, insuficiência cardíaca congestiva
|
30 dias
|
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Resultado de Segurança - MACE
Prazo: 180 dias
|
Evento Cardiovascular Adverso Maior - morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização, insuficiência cardíaca congestiva
|
180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAFETY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .