Bruk av høysensitiv hjertetroponin for å utelukke akutte pasienter med akutt myokardskade og infarkt (SAFETY)
16. desember 2024 oppdatert av: Hennepin Healthcare Research Institute
Bruk av høysensitiv hjertetroponin for å utelukke akutte pasienter med akutt myokardskade og infarkt (SIKKERHET)
Undersøk den analytiske og kliniske ytelsen til Atellica IM TnIH-analysen for diagnosen og utelukk akutt myokardskade og hjerteinfarkt hos pasienter som kommer til akuttmottaket der serielle cTnI-målinger er oppnådd på klinisk indikasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Studier som tar for seg den kliniske ytelsen til Siemens Healthineers High-Sensitivity Troponin I-analysen (TnIH) på Atellica IM-analysatoren for diagnostisering og utelukkelse av akutt myokardskade og hjerteinfarkt hos påfølgende pasienter som møter til en nødsituasjon i USA (USA). avdelingen mangler.
Studiemål: Undersøke den analytiske og kliniske ytelsen til Atellica IM TnIH-analyse for diagnose og utelukke akutt myokardskade og hjerteinfarkt hos pasienter som kommer til akuttmottaket der serielle cTnI-målinger er oppnådd på klinisk indikasjon.
Hypotese: Atellica IM TnIH-analysen vil tilby en utmerket diagnostisk ytelse for akutt hjerteskade og akutt hjerteinfarkt, samt fremskynde risikostratifiseringen av pasienter for tidlig utskrivning fra akuttmottaket.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter (mål, 2000 pasienter over 4 måneder) som presenterer akuttmottaket, hvor serielle cTnI-målinger er bestilt på klinisk indikasjon ved Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) for å utelukke og utelukke akutt hjerteinfarkt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Baseline cTn-måling og minst én ekstra cTn-måling innen 6 timer etter første måling.
- Minst ett elektrokardiogram med 12 avledninger
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel
- Svangerskap
- Traume
- Avslå å delta
- Presenterte ikke gjennom ED
- Overført fra et eksternt sykehus eller klinikk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
Studiepopulasjon: Prospektiv, observasjonskohortstudie av påfølgende pasienter (mål, 2000 pasienter over 4 måneder) som presenteres for akuttmottaket, hvor serielle cTnI-målinger bestilles på klinisk indikasjon ved Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA). ) for å styre inn og utelukke akutt hjerteinfarkt.
|
Ferske serum- eller litiumheparinplasmaprøver vil bli målt med Atellica IM TnIH-analysen (Siemens Heatlhineers).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt hjerteinfarkt - Abbott hs-cTnI
Tidsramme: Dag 1
|
Bedømt diagnose av akutt myokardskade ved bruk av Abbott hs-cTnI-analysen
|
Dag 1
|
|
Forekomst av hjerteinfarkt - Roche Gen 5 cTnT
Tidsramme: Dag 1
|
Bedømt diagnose av akutt myokardskade ved bruk av Roche Gen 5 cTnT-analyse
|
Dag 1
|
|
Forekomst av hjerteinfarkt - Abbott moderne cTnI
Tidsramme: Dag 1
|
Bedømt diagnose av akutt myokardskade ved bruk av Abbotts moderne cTnT-analyse
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 180 dager
|
enhver død
|
opptil 180 dager
|
|
Hjertedødelighet
Tidsramme: opptil 180 dager
|
død på grunn av hjerteårsaker
|
opptil 180 dager
|
|
Bedømt indeks akutt hjerteinfarkt i henhold til 4. UDMI
Tidsramme: ved opptak
|
akutt hjerteinfarkt, inkludert undertyper etter den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt
|
ved opptak
|
|
Antall deltakere som gjennomgikk revaskularisering
Tidsramme: opptil 180 dager
|
koronar bypassoperasjon eller perkutan koronar intervensjon
|
opptil 180 dager
|
|
Sikkerhetsresultat - MACE
Tidsramme: 30 dager
|
Stor uønsket kardiovaskulær hendelse - hjertedød, hjerteinfarkt, revaskularisering, kongestiv hjertesvikt
|
30 dager
|
|
Sikkerhetsresultat - MACE
Tidsramme: 180 dager
|
Stor uønsket kardiovaskulær hendelse - hjertedød, hjerteinfarkt, revaskularisering, kongestiv hjertesvikt
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAFETY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .