Использование высокочувствительного кардиального тропонина для исключения экстренных пациентов с острым повреждением миокарда и инфарктом (SAFETY)
16 декабря 2024 г. обновлено: Hennepin Healthcare Research Institute
Использование высокочувствительного сердечного тропонина для безопасного исключения неотложных пациентов с острым повреждением миокарда и инфарктом (БЕЗОПАСНОСТЬ)
Изучите аналитические и клинические характеристики теста Atellica IM TnIH для диагностики и исключения острого повреждения миокарда и инфаркта миокарда у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи, у которых серийные измерения cTnI получены по клиническим показаниям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: исследования, посвященные клинической эффективности высокочувствительного анализа тропонина I (TnIH) Siemens Healthineers на анализаторе Atellica IM для диагностики и исключения острого повреждения миокарда и инфаркта миокарда у пациентов, последовательно поступающих в неотложную помощь в США (США). отделения не хватает.
Цель исследования: изучить аналитическую и клиническую эффективность теста Atellica IM TnIH для диагностики и исключения острого повреждения миокарда и инфаркта миокарда у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи, у которых серийные измерения cTnI получены по клиническим показаниям.
Гипотеза: Анализ Atellica IM TnIH обеспечит отличные диагностические характеристики острого повреждения миокарда и острого инфаркта миокарда, а также ускорит стратификацию риска пациентов для ранней выписки из отделения неотложной помощи.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты (цель, 2000 пациентов в течение 4 месяцев), поступающие в отделение неотложной помощи, у которых серийные измерения cTnI назначаются по клиническим показаниям в Hennepin Healthcare / Медицинском центре округа Хеннепин (Миннеаполис, Миннесота, США) для подтверждения и исключения острый инфаркт миокарда.
Описание
Критерии включения:
- Исходное измерение cTn и как минимум одно дополнительное измерение cTn в течение 6 часов после первоначального измерения.
- Минимум одна электрокардиограмма в 12 отведениях
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Беременность
- Травма
- Отказаться от участия
- Не представил через ED
- Перевод из другой больницы или клиники.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта
Исследуемая популяция: проспективное обсервационное когортное исследование последовательных пациентов (цель, 2000 пациентов в течение 4 месяцев), поступающих в отделение неотложной помощи, которым серийные измерения cTnI назначаются по клиническим показаниям в медицинском центре Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Миннеаполис, Миннесота, США). ) для подтверждения и исключения острого инфаркта миокарда.
|
Образцы свежей сыворотки или плазмы с гепарином лития будут измеряться с помощью анализа Atellica IM TnIH (Siemens Heatlhineers).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острого инфаркта миокарда - Abbott hs-cTnI
Временное ограничение: 1 день
|
Установленный диагноз острого повреждения миокарда с использованием анализа Abbott hs-cTnI
|
1 день
|
|
Частота инфаркта миокарда - Roche Gen 5 cTnT
Временное ограничение: 1 день
|
Установленный диагноз острого повреждения миокарда с использованием анализа Roche Gen 5 cTnT
|
1 день
|
|
Заболеваемость инфарктом миокарда - Abbott Contemporary cTnI
Временное ограничение: 1 день
|
Установленный диагноз острого повреждения миокарда с использованием современного анализа cTnT Abbott
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: до 180 дней
|
любая смерть
|
до 180 дней
|
|
Сердечная смертность
Временное ограничение: до 180 дней
|
смерть по сердечным причинам
|
до 180 дней
|
|
Присуждаемый индекс острого инфаркта миокарда по 4-му UDMI
Временное ограничение: при поступлении
|
острый инфаркт миокарда, включая подтипы согласно четвертому универсальному определению инфаркта миокарда
|
при поступлении
|
|
Количество участников, перенесших реваскуляризацию
Временное ограничение: до 180 дней
|
коронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство
|
до 180 дней
|
|
Результат безопасности - MACE
Временное ограничение: 30 дней
|
Серьезное нежелательное сердечно-сосудистое событие - сердечная смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризация, застойная сердечная недостаточность
|
30 дней
|
|
Результат безопасности - MACE
Временное ограничение: 180 дней
|
Серьезное нежелательное сердечно-сосудистое событие - сердечная смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризация, застойная сердечная недостаточность
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAFETY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .