Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av högkänslig hjärttroponin för att utesluta akuta patienter med akut myokardskada och infarkt (SAFETY)

4 januari 2024 uppdaterad av: Hennepin Healthcare Research Institute

Användning av högkänslig hjärttroponin för att på ett säkert sätt utesluta akuta patienter med akut hjärtinfarkt (SAFETY)

Undersök den analytiska och kliniska prestandan av Atellica IM TnIH-analysen för diagnos och uteslut akut myokardskada och hjärtinfarkt hos patienter som kommer till akutmottagningen där seriella cTnI-mätningar erhålls på klinisk indikation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Studier som behandlar den kliniska prestandan av Siemens Healthineers High-Sensitivity Troponin I-analys (TnIH) på Atellica IM-analysatorn för att diagnostisera och utesluta akut hjärtinfarkt och hjärtinfarkt hos patienter i följd som kommer till en nödsituation i USA (USA) avdelningen saknas.

Studiemål: Undersöka den analytiska och kliniska prestandan av Atellica IM TnIH-analysen för diagnos och utesluta akut myokardskada och hjärtinfarkt hos patienter som kommer till akutmottagningen där seriella cTnI-mätningar erhålls på klinisk indikation.

Hypotes: Atellica IM TnIH-analysen kommer att erbjuda en utmärkt diagnostisk prestanda för akut hjärtinfarkt och akut hjärtinfarkt, samt påskynda riskskiktningen av patienter för tidig utskrivning från akutmottagningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter (mål, 2000 patienter över 4 månader) som kommer till akutmottagningen, i vilka seriella cTnI-mätningar beställs på klinisk indikation vid Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) för att utesluta och utesluta akut hjärtinfarkt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Baslinjemätning av cTn och minst en ytterligare cTn-mätning inom 6 timmar efter den första mätningen.
  2. Minst ett elektrokardiogram med 12 avledningar

Exklusions kriterier:

  1. Mindre än 18 år gammal
  2. Graviditet
  3. Trauma
  4. Avböja att delta
  5. Presenterade inte via ED
  6. Överförd från ett externt sjukhus eller klinik.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort
Studiepopulation: Prospektiv, observationell kohortstudie av på varandra följande patienter (mål, 2000 patienter över 4 månader) som presenteras för akutmottagningen, där seriella cTnI-mätningar beställs på klinisk indikation vid Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) ) för att härska in och utesluta akut hjärtinfarkt.
Diagnostiskt test: Hjärttroponintestning
Färska serum- eller litiumheparinplasmaprover kommer att mätas med Atellica IM TnIH-analysen (Siemens Heatlhineers).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akut hjärtinfarkt - Abbott hs-cTnI
Tidsram: Dag 1
Bedömd diagnos av akut hjärtskada med hjälp av Abbott hs-cTnI-analysen
Dag 1
Förekomst av hjärtinfarkt - Roche Gen 5 cTnT
Tidsram: Dag 1
Bedömd diagnos av akut myokardskada med Roche Gen 5 cTnT-analysen
Dag 1
Förekomst av hjärtinfarkt - Abbott samtida cTnI
Tidsram: Dag 1
Bedömd diagnos av akut myokardskada med hjälp av Abbotts moderna cTnT-analys
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: upp till 180 dagar
någon död
upp till 180 dagar
Hjärtdödlighet
Tidsram: upp till 180 dagar
död på grund av hjärtskäl
upp till 180 dagar
Bedömd index akut hjärtinfarkt enligt 4:e UDMI
Tidsram: Vid antagning
akut hjärtinfarkt, inklusive undertyper enligt den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt
Vid antagning
Antal deltagare som genomgick revaskularisering
Tidsram: upp till 180 dagar
kranskärlsbypassoperation eller perkutan kranskärlsintervention
upp till 180 dagar
Säkerhetsresultat - MACE
Tidsram: 30 dagar
Stor negativ kardiovaskulär händelse - hjärtdöd, hjärtinfarkt, revaskularisering, kongestiv hjärtsvikt
30 dagar
Säkerhetsresultat - MACE
Tidsram: 180 dagar
Stor negativ kardiovaskulär händelse - hjärtdöd, hjärtinfarkt, revaskularisering, kongestiv hjärtsvikt
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Samarbetspartners

Siemens Healthineers

Utredare

  • Huvudutredare: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2021

Avslutad studie (Beräknad)

13 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Första postat (Faktisk)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAFETY

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Hjärttroponintestning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera