光屈折矯正角膜切除術 (PRK) 後の処理済み羊水 (PAF) 滴
2024年4月17日 更新者：Mark Mifflin、University of Utah
光屈折矯正角膜切除術後の処理済み羊水 (PAF) ドロップの安全性を決定するための第 I/II 相無作為化二重マスク プラセボ対照研究
これは、PRK を受ける患者における pAF の安全性を判断するための無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照研究です。
調査の概要
詳細な説明
光屈折矯正角膜切除術 (PRK) は、屈折異常を矯正するために使用される一般的な待機手術です。 羊水滴は、PRK後の眼表面の治癒を促進するのに有益である可能性があることを提案します. 精製羊水 (pAF) には、固形羊膜と同様の抗炎症、抗菌、再生因子が含まれています。 個々の患者は、2 つの術後ドロップ レジメンの 1 つに無作為に割り付けられ、対照眼にはプラセボ生理食塩水 (NaCl 0.9%、Baxter Medical) が投与され、眼には pAF が 1 日 4 回 7 日間投与されます。
これは、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照試験であり、
- PRKを受ける患者におけるpAFの安全性
- プラセボと比較して、pAFがPRK後の再上皮化を早める場合
- pAF がプラセボと比較して PRK 後の術後疼痛を軽減するかどうか
- pAFがプラセボと比較してPRK後の視覚的結果に影響するかどうか
- プラセボと比較して、pAFがPRK後の眼表面染色および角膜規則性に影響を与えるかどうか
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Moran Eye Center, University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含まれるもの:
- 21歳以上の患者。
- 両眼の視力矯正のためにPRKを受けている患者。
- -研究への参加に同意し、フォローアップ訪問を含む研究手順を順守する意思と能力があります。
除外：
- -円錐角膜またはその他の眼球突出障害を含む、活動性の眼疾患のある患者。
- -管理されていない糖尿病が記録されている患者。
- -角膜染色によって測定される重度のドライアイの患者。
- -計算されたPRK治療を受けた患者は、残りの間質床が300μm未満になります。
- 以前に眼科手術または屈折レーザー手術を受けた患者。
- -アクティブなコラーゲン血管疾患の患者。
- 20/20 またはそれ以上の可能性を持たない患者は、各眼の視力が最もよく矯正されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：羊水（AFED）
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羊水点眼液 (AFED) 1 滴 (0.25 mL) を 1 日 4 回、7 日間、各眼に点眼します。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
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生理食塩水 1 滴 (0.25 mL) を各眼に 1 日 4 回、7 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 重篤な有害事象を含む有害事象
時間枠：最後の研究用量から最大12か月
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MedDRAおよびCTCAEを使用した眼の有害事象および重篤な有害事象
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最後の研究用量から最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再上皮化が完了するまでの時間
時間枠：術後 1 ～ 8 日目
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再上皮化を判定するための眼科的評価。上皮欠損の寸法は、細隙灯生体顕微鏡を使用して直接測定されます。
ベースライン上皮欠損は、1日目の手術時に外科医によって測定されます。
mm 単位で欠陥の垂直方向と水平方向の測定が実行され、欠陥領域が計算されます。
完全な再上皮化（欠損がない）は、測定値がゼロに等しい場合に定義されます。
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術後 1 ～ 8 日目
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未矯正視力
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月目
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未矯正視力を決定するための眼科的評価
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術後1、3、6、12ヶ月目
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それぞれの目の痛み
時間枠：術後 1 ～ 8 日目
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患者は、痛みがないことを 0、最悪の痛みを 10 とするビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みを報告しました。
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術後 1 ～ 8 日目
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口腔鎮痛薬の使用を報告した参加者の数
時間枠：術後 1 ～ 8 日目
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患者は、術後の追跡調査の最初の 7 日間に経口鎮痛剤の使用を報告しました (はい/いいえ)。ここで、はいは経口鎮痛剤の使用に相当します。
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術後 1 ～ 8 日目
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各目の角膜染色
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月目
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16 の指数オプションを備えた面積密度指数を使用して眼の乾燥度を判定する眼表面染色。
A0D0 はドライアイがないことを意味し、A3D3 は最も重度のドライアイを意味します (A= 面積および D= 密度)。
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術後1、3、6、12ヶ月目
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角膜表面の規則性
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月目
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Zeiss Atlas 9000 Corneal Topography™ によって取得された表面規則性指数 (SRI)。
SRI は、角膜の中心および中心傍の不規則性の尺度です。
SRI が低いほど、角膜中央の前面の規則性が高いことを示唆します。
値が低いほど良いと考えられます。
最小値は 0 で、最大値はありません。
また、1.55 未満の値は正常とみなされます。
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術後1、3、6、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月10日
一次修了 (実際)
2023年1月16日
研究の完了 (実際)
2023年1月16日
試験登録日
最初に提出
2020年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月19日
最初の投稿 (実際)
2020年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 99569
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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