Verwerkt vruchtwater (PAF) daalt na fotorefractieve keratectomie (PRK)
17 april 2024 bijgewerkt door: Mark Mifflin, University of Utah
Een fase I/II gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde placebo-gecontroleerde studie voor het bepalen van de veiligheid van bewerkte vruchtwaterdruppels (PAF) na fotorefractieve keratectomie
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid van pAF te bepalen bij patiënten die PRK ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fotorefractieve keratectomie (PRK) is een veel voorkomende electieve operatie die wordt gebruikt om refractieafwijkingen te corrigeren. We stellen voor dat vruchtwaterdruppels nuttig kunnen zijn bij het bevorderen van de genezing van het oogoppervlak na PRK. Gezuiverd vruchtwater (pAF) bevat ontstekingsremmende, antimicrobiële en regeneratieve factoren die vergelijkbaar zijn met vast vruchtwater. Individuele patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee postoperatieve druppelregimes, controleogen die een placebo-zoutoplossing krijgen (NaCl 0,9%, Baxter Medical) en onderzoeksogen die gedurende zeven dagen vier keer per dag pAF krijgen.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om vast te stellen
- de veiligheid van pAF bij patiënten die PRK ondergaan
- als pAF re-epithelisatie na PRK versnelt in vergelijking met placebo
- als pAF postoperatieve pijn na PRK vermindert in vergelijking met placebo
- als pAF het visuele resultaat beïnvloedt na PRK in vergelijking met placebo
- als pAF de kleuring van het oogoppervlak en de regelmaat van het hoornvlies beïnvloedt na PRK in vergelijking met placebo
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Moran Eye Center, University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
opname:
- Patiënten van 21 jaar en ouder.
- Patiënten die PRK ondergaan voor visuele correctie in beide ogen.
- Bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en zich te houden aan de onderzoeksprocedures, inclusief vervolgbezoeken.
Uitsluiting:
- Patiënten met een actieve oogziekte, inclusief keratoconus of andere ectactische aandoeningen.
- Patiënten met gedocumenteerde ongecontroleerde diabetes.
- Patiënten met ernstige droge ogen zoals gemeten door kleuring van het hoornvlies.
- Patiënten met een berekende PRK-behandeling resulterend in een resterend stromabed <300 um.
- Patiënten die eerder een oogoperatie of refractielaserprocedures hebben ondergaan.
- Patiënten met een actieve collageenvaatziekte.
- Patiënten die geen potentieel van 20/20 of beter hebben, kunnen het beste gecorrigeerde zicht in elk oog krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vruchtwater (AFED)
|
Eén druppel (0,25 ml) oogdruppels met vruchtwater (AFED) in elk oog, vier keer per dag gedurende zeven dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Zoute oplossing
|
Eén druppel (0,25 ml) zoutoplossing in elk oog, vier keer per dag gedurende zeven dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Bijwerkingen, inclusief ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de laatste onderzoeksdosis
|
Oculaire bijwerkingen bij gebruik van MedDRA en CTCAE en ernstige bijwerkingen
|
Tot 12 maanden na de laatste onderzoeksdosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de her-epithelisatie te voltooien
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1 - 8
|
Oftalmologische beoordeling om re-epithelialisatie te bepalen. De afmetingen van de epitheeldefecten zullen rechtstreeks worden gemeten met behulp van spleetlampbiomicroscopie.
Het baseline-epitheeldefect zal door chirurgen worden gemeten op dag 1, ten tijde van de operatie.
Er wordt een verticale en horizontale meting van het defect in mm uitgevoerd en het defectoppervlak wordt berekend.
Een volledige her-epithelisatie (afwezigheid van een defect) wordt gedefinieerd wanneer de metingen gelijk zijn aan nul.
|
Postoperatieve dagen 1 - 8
|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Postoperatieve maanden 1, 3, 6 en 12
|
Oftalmologische beoordeling om ongecorrigeerde gezichtsscherpte te bepalen
|
Postoperatieve maanden 1, 3, 6 en 12
|
|
Pijn in elk oog
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1 - 8
|
De patiënt rapporteerde pijn met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn
|
Postoperatieve dagen 1 - 8
|
|
Aantal deelnemers die het gebruik van orale pijnmedicatie rapporteerden
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1 - 8
|
De patiënt rapporteerde het gebruik van orale pijnmedicatie tijdens de eerste zeven dagen van postoperatieve follow-up (ja/nee), waarbij ja overeenkomt met elk gebruik van orale pijnmedicatie.
|
Postoperatieve dagen 1 - 8
|
|
Hoornvlieskleuring in elk oog
Tijdsspanne: Postoperatieve maanden 1, 3, 6 en 12
|
Kleuring van het oogoppervlak om de droogheid van het oog te bepalen met behulp van een gebiedsdichtheidsindex met 16 indexopties.
A0D0 staat gelijk aan geen droge ogen en A3D3 staat gelijk aan de meest ernstige droogte (A=gebied en D=dichtheid).
|
Postoperatieve maanden 1, 3, 6 en 12
|
|
Regelmaat van het hoornvliesoppervlak
Tijdsspanne: Postoperatieve maanden 1, 3, 6 en 12
|
Surface Regularity Index (SRI) verkregen via Zeiss Atlas 9000 Corneal Topography™.
SRI is een maatstaf voor centrale en paracentrale onregelmatigheid van het hoornvlies.
Een lagere SRI suggereert meer regelmaat van het voorste oppervlak van het centrale hoornvlies.
Lagere waarden worden als beter beschouwd.
De minimumwaarde is 0 en geen maximum.
En een waarde lager dan 1,55 wordt als normaal beschouwd.
|
Postoperatieve maanden 1, 3, 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 99569
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .