光折射角膜切除术 (PRK) 后经过处理的羊水 (PAF) 下降
2024年4月17日 更新者：Mark Mifflin、University of Utah
一项 I/II 期随机、双盲安慰剂对照研究，用于确定光折变性角膜切除术后经过处理的羊水 (PAF) 滴剂的安全性
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在确定 pAF 在接受 PRK 的患者中的安全性。
研究概览
详细说明
屈光性角膜切除术 (PRK) 是一种常见的择期手术，用于矫正屈光不正。 我们建议滴羊水可能有助于促进 PRK 后的眼表愈合。 纯化羊水 (pAF) 含有类似于固体羊膜的抗炎、抗微生物和再生因子。 个别患者将被随机分配到两种术后滴眼液方案中的一种，对照眼接受安慰剂盐水溶液（NaCl 0.9%，Baxter Medical），研究眼接受 pAF，每天四次，持续 7 天。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在确定
- pAF 在接受 PRK 患者中的安全性
- 如果 pAF 与安慰剂相比在 PRK 后加速再上皮化
- 与安慰剂相比，如果 pAF 减少 PRK 后的术后疼痛
- 与安慰剂相比，如果 pAF 影响 PRK 后的视觉结果
- 与安慰剂相比，pAF 是否影响 PRK 后的眼表染色和角膜规律性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- Moran Eye Center, University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
包含：
- 21岁及以上的患者。
- 接受 PRK 以矫正双眼视力的患者。
- 愿意并能够同意参与研究并遵守研究程序，包括随访。
排除：
- 患有任何活动性眼病的患者，包括圆锥角膜或任何其他扩张性疾病。
- 有记录的不受控制的糖尿病患者。
- 通过角膜染色测量的严重干眼症患者。
- 经过计算的 PRK 治疗导致残余间质床 <300 um 的患者。
- 曾接受过眼科手术或屈光激光手术的患者。
- 患有任何活动性胶原血管疾病的患者。
- 每只眼睛不具有 20/20 或更好最佳矫正视力潜力的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：羊水 (AFED)
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每只眼睛滴一滴（0.25 毫升）羊水滴眼液 (AFED)，每天四次，持续 7 天
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安慰剂比较：生理盐水
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每只眼睛滴一滴（0.25 毫升）盐水溶液，每天四次，持续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全 - 不良事件，包括严重不良事件
大体时间：最后一次研究剂量后最多 12 个月
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使用 MedDRA 和 CTCAE 的眼部不良事件和严重不良事件
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最后一次研究剂量后最多 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成上皮再生的时间
大体时间：术后第 1 - 8 天
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眼科评估以确定再上皮化。上皮缺陷的尺寸将使用裂隙灯生物显微镜直接测量。
外科医生将在手术第一天测量基线上皮缺损。
将进行缺陷的垂直和水平测量（以毫米为单位），并计算缺陷面积。
当测量值为零时，定义为完全的上皮再生（无缺陷）。
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术后第 1 - 8 天
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裸眼视力
大体时间：术后第 1、3、6 和 12 个月
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眼科评估以确定裸眼视力
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术后第 1、3、6 和 12 个月
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每只眼睛都疼痛
大体时间：术后第 1 - 8 天
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患者使用视觉模拟量表 (VAS) 报告疼痛，0 表示无疼痛，10 表示最严重疼痛
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术后第 1 - 8 天
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报告口服止痛药使用情况的参与者人数
大体时间：术后第 1 - 8 天
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患者报告在术后随访的前 7 天内口服止痛药的使用情况（是/否），其中“是”对应于任何口服止痛药的使用。
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术后第 1 - 8 天
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每只眼睛的角膜染色
大体时间：术后第 1、3、6 和 12 个月
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使用具有 16 个指数选项的面积密度指数进行眼表面染色以确定眼部干燥程度。
A0D0 等于无干眼，A3D3 等于最严重的干眼（A=面积，D=密度）。
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术后第 1、3、6 和 12 个月
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角膜表面规则性
大体时间：术后第 1、3、6 和 12 个月
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通过 Zeiss Atlas 9000 Corneal Topography™ 获得表面规则指数 (SRI)。
SRI 是中央和旁中央角膜不规则性的测量。
SRI 较低表明中央角膜前表面更加规则。
较低的值被认为更好。
最小值为 0，没有最大值。
并且，小于 1.55 的值被认为是正常的。
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术后第 1、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月10日
初级完成 (实际的)
2023年1月16日
研究完成 (实际的)
2023年1月16日
研究注册日期
首次提交
2020年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月19日
首次发布 (实际的)
2020年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 99569
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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