Gouttes de liquide amniotique traité (PAF) après kératectomie photoréfractive (PRK)
17 avril 2024 mis à jour par: Mark Mifflin, University of Utah
Une étude de phase I / II randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour déterminer l'innocuité des gouttes de liquide amniotique traité (PAF) après une kératectomie photoréfractive
Il s'agit d'une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo visant à déterminer l'innocuité du pAF chez les patients qui subissent une PRK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La kératectomie photoréfractive (PRK) est une chirurgie élective courante utilisée pour corriger les erreurs de réfraction. Nous proposons que les gouttes de liquide amniotique puissent être bénéfiques pour favoriser la cicatrisation de la surface oculaire après PRK. Le liquide amniotique purifié (pAF) contient des facteurs anti-inflammatoires, antimicrobiens et régénératifs similaires à la membrane amniotique solide. Les patients individuels seront randomisés dans l'un des deux régimes de gouttes postopératoires, les yeux témoins qui recevront une solution saline placebo (NaCl 0,9 %, Baxter Medical) et les yeux de l'étude qui recevront pAF quatre fois par jour pendant sept jours.
Il s'agit d'une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo visant à déterminer
- la sécurité du pAF chez les patients qui subissent une PRK
- si pAF accélère la réépithélialisation après PRK par rapport au placebo
- si pAF réduit la douleur post-opératoire après PRK par rapport au placebo
- si pAF affecte le résultat visuel après PRK par rapport au placebo
- si pAF affecte la coloration de la surface oculaire et la régularité cornéenne après PRK par rapport au placebo
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Moran Eye Center, University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion:
- Patients âgés de 21 ans et plus.
- Patients subissant une PRK pour une correction visuelle des deux yeux.
- Volonté et capable de donner son consentement à la participation à l'étude et de se conformer aux procédures de l'étude, y compris les visites de suivi.
Exclusion:
- Patients atteints de toute maladie oculaire active, y compris le kératocône ou tout autre trouble ectactique.
- Patients atteints de diabète non contrôlé documenté.
- Patients souffrant de sécheresse oculaire sévère mesurée par coloration cornéenne.
- Patients avec un traitement PRK calculé entraînant un lit stromal résiduel <300 um.
- Patients ayant déjà subi une chirurgie oculaire ou des procédures laser réfractives.
- Patients atteints de toute maladie vasculaire active du collagène.
- Les patients qui n'ont pas un potentiel de 20/20 ou une meilleure vision corrigée dans chaque œil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Liquide amniotique (AFED)
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Une goutte (0,25 ml) de gouttes ophtalmiques de liquide amniotique (AFED) dans chaque œil quatre fois par jour pendant sept jours
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Comparateur placebo: Solution saline
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Une goutte (0,25 ml) de solution saline dans chaque œil quatre fois par jour pendant sept jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - Événements indésirables, y compris les événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 12 mois après la dernière dose de l'étude
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Événements indésirables oculaires utilisant MedDRA et CTCAE et événements indésirables graves
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Jusqu'à 12 mois après la dernière dose de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de terminer la réépithélisation
Délai: Jours postopératoires 1 à 8
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Évaluation ophtalmologique pour déterminer la réépithélialisation. Les dimensions des défauts épithéliaux seront directement mesurées par biomicroscopie à lampe à fente.
Le défaut épithélial de base sera mesuré par les chirurgiens le jour 1 au moment de la chirurgie.
Une mesure verticale et horizontale du défaut en mm sera effectuée et la surface du défaut calculée.
Une réépithélisation complète (absence de défaut) est définie lorsque les mesures sont égales à zéro.
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Jours postopératoires 1 à 8
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Acuité visuelle non corrigée
Délai: Mois postopératoires 1, 3, 6 et 12
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Évaluation ophtalmologique pour déterminer l'acuité visuelle non corrigée
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Mois postopératoires 1, 3, 6 et 12
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Douleur dans chaque œil
Délai: Jours postopératoires 1 à 8
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Le patient a signalé une douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur.
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Jours postopératoires 1 à 8
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Nombre de participants ayant déclaré avoir utilisé des analgésiques oraux
Délai: Jours postopératoires 1 à 8
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Le patient a déclaré avoir utilisé des analgésiques oraux au cours des sept premiers jours de suivi post-chirurgical (oui/non), où oui correspond à toute utilisation d'analgésiques oraux.
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Jours postopératoires 1 à 8
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Coloration cornéenne dans chaque œil
Délai: Mois postopératoires 1, 3, 6 et 12
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Coloration de la surface oculaire pour déterminer la sécheresse oculaire à l'aide d'un indice de densité de surface avec 16 options d'indice.
A0D0 équivaut à aucune sécheresse oculaire et A3D3 équivaut à une sécheresse la plus sévère (A=zone et D=densité).
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Mois postopératoires 1, 3, 6 et 12
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Régularité de la surface cornéenne
Délai: Mois postopératoires 1, 3, 6 et 12
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Indice de régularité de surface (SRI) obtenu via Zeiss Atlas 9000 Corneal Topography™.
Le SRI est une mesure de l’irrégularité cornéenne centrale et paracentrale.
Un SRI inférieur suggère une plus grande régularité de la surface antérieure de la cornée centrale.
Les valeurs inférieures sont considérées comme meilleures.
La valeur minimale est 0 et pas de maximum.
Et une valeur inférieure à 1,55 est considérée comme normale.
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Mois postopératoires 1, 3, 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Première publication (Réel)
21 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 99569
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .