Bearbetade fostervattendroppar (PAF) efter fotorefraktiv keratektomi (PRK)
17 april 2024 uppdaterad av: Mark Mifflin, University of Utah
En fas I/II randomiserad, dubbelmaskad placebokontrollerad studie för att bestämma säkerheten för bearbetade fostervattendroppar (PAF) efter fotorefraktiv keratektomi
Detta är en randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie för att fastställa säkerheten för pAF hos patienter som genomgår PRK.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fotorefraktiv keratektomi (PRK) är en vanlig elektiv operation som används för att korrigera brytningsfel. Vi föreslår att fostervattendroppar kan vara fördelaktiga för att främja okulär ytläkning efter PRK. Renat fostervatten (pAF) innehåller antiinflammatoriska, antimikrobiella och regenerativa faktorer som liknar fast fosterhinna. Enskilda patienter kommer att randomiseras till en av två postoperativa droppkurer, kontrollögon som kommer att få placebosaltlösning (NaCl 0,9 %, Baxter Medical), och studieögon som kommer att få pAF fyra gånger dagligen i sju dagar.
Detta är en randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie för att fastställa
- säkerheten för pAF hos patienter som genomgår PRK
- om pAF påskyndar återepitelisering efter PRK jämfört med placebo
- om pAF minskar postoperativ smärta efter PRK jämfört med placebo
- om pAF påverkar visuellt resultat efter PRK jämfört med placebo
- om pAF påverkar okulär ytfärgning och hornhinnans regelbundenhet efter PRK jämfört med placebo
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Moran Eye Center, University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkludering:
- Patienter 21 år och äldre.
- Patienter som genomgår PRK för synkorrigering i båda ögonen.
- Vill och kan ge samtycke till studiedeltagande och följa studierutiner, inklusive uppföljningsbesök.
Uteslutning:
- Patienter med någon aktiv ögonsjukdom, inklusive keratokonus eller andra ektaktiska störningar.
- Patienter med dokumenterad okontrollerad diabetes.
- Patienter med svår torra ögon mätt med hornhinnefärgning.
- Patienter med beräknad PRK-behandling som resulterar i reststromabädd <300 um.
- Patienter som tidigare har genomgått ögonoperationer eller refraktiva laserprocedurer.
- Patienter med någon aktiv kollagenkärlsjukdom.
- Patienter som inte har potential på 20/20 eller bättre korrigerade synen på varje öga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fostervatten (AFED)
|
En droppe (0,25 ml) ögondroppar fostervatten (AFED) i varje öga fyra gånger dagligen i sju dagar
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning
|
En droppe (0,25 ml) saltlösning i varje öga fyra gånger dagligen i sju dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - Biverkningar inklusive allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader efter den senaste studiedosen
|
Okulära biverkningar med MedDRA och CTCAE och allvarliga biverkningar
|
Upp till 12 månader efter den senaste studiedosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att slutföra re-epitelisering
Tidsram: Postoperativ dag 1-8
|
Oftalmologisk bedömning för att fastställa re-epitelisering. Dimensioner på epiteldefekterna kommer att mätas direkt med spaltlampabiomikroskopi.
Baslinjeepiteldefekten kommer att mätas av kirurger på dag 1 vid tidpunkten för operationen.
Ett vertikalt och horisontellt mått på defekten i mm kommer att utföras och defektarean beräknas.
En fullständig återepitelisering (frånvaro av en defekt) definieras när måtten är lika med noll.
|
Postoperativ dag 1-8
|
|
Okorrigerad synskärpa
Tidsram: Postoperativa månader 1, 3, 6 och 12
|
Oftalmologisk bedömning för att fastställa okorrigerad synskärpa
|
Postoperativa månader 1, 3, 6 och 12
|
|
Smärta i varje öga
Tidsram: Postoperativ dag 1-8
|
Patienten rapporterade smärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS) med 0 som ingen smärta och 10 som värsta smärta
|
Postoperativ dag 1-8
|
|
Antal deltagare som rapporterade användning av oral smärtstillande medicin
Tidsram: Postoperativ dag 1-8
|
Patienten rapporterade oral användning av smärtstillande medicin under de första sju dagarna efter kirurgisk uppföljning (ja/nej), där ja motsvarar all användning av oralt smärtstillande läkemedel.
|
Postoperativ dag 1-8
|
|
Kornealfärgning i varje öga
Tidsram: Postoperativa månader 1, 3, 6 och 12
|
Okulär ytfärgning för att bestämma okulär torrhet med hjälp av ett områdestäthetsindex med 16 indexalternativ.
A0D0 är lika med inga torra ögon till A3D3 är lika med den svåraste torrheten (A=area och D=densitet).
|
Postoperativa månader 1, 3, 6 och 12
|
|
Hornhinnas ytregelbundenhet
Tidsram: Postoperativa månader 1, 3, 6 och 12
|
Surface Regularity Index (SRI) erhållet via Zeiss Atlas 9000 Corneal Topography™.
SRI är ett mått på central och paracentral korneal oregelbundenhet.
En lägre SRI tyder på mer regelbundenhet av den främre ytan av den centrala hornhinnan.
Lägre värden anses vara bättre.
Minsta värdet är 0 och inget maximum.
Och ett värde mindre än 1,55 anses normalt.
|
Postoperativa månader 1, 3, 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2020
Första postat (Faktisk)
21 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 99569
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .