Капли обработанной амниотической жидкости (PAF) после фоторефрактивной кератэктомии (ФРК)
17 апреля 2024 г. обновлено: Mark Mifflin, University of Utah
Рандомизированное двойное маскированное плацебо-контролируемое исследование фазы I/II для определения безопасности капель обработанной амниотической жидкости (PAF) после фоторефрактивной кератэктомии
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения безопасности пФП у пациентов, перенесших ФРК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фоторефракционная кератэктомия (ФРК) — распространенная плановая операция, используемая для исправления аномалий рефракции. Мы предполагаем, что капли амниотической жидкости могут способствовать заживлению поверхности глаза после ФРК. Очищенная амниотическая жидкость (ОЖ) содержит противовоспалительные, антимикробные и регенеративные факторы, аналогичные солидной амниотической оболочке. Отдельные пациенты будут рандомизированы на одну из двух послеоперационных капельных схем: контрольные глаза, которым будет вводиться физиологический раствор плацебо (0,9% NaCl, Baxter Medical), и исследуемые глаза, которым будет вводиться pAF четыре раза в день в течение семи дней.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения
- безопасность пФП у пациентов, перенесших ФРК
- если pAF ускоряет реэпителизацию после ФРК по сравнению с плацебо
- если pAF уменьшает послеоперационную боль после ФРК по сравнению с плацебо
- влияет ли pAF на зрительный результат после ФРК по сравнению с плацебо
- если pAF влияет на окрашивание поверхности глаза и регулярность роговицы после ФРК по сравнению с плацебо
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Moran Eye Center, University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение:
- Пациенты в возрасте 21 года и старше.
- Пациенты, перенесшие ФРК для коррекции зрения на оба глаза.
- Желание и возможность дать согласие на участие в исследовании и соблюдение процедур исследования, включая последующие визиты.
Исключение:
- Пациенты с любым активным заболеванием глаз, включая кератоконус или любые другие эктактические нарушения.
- Пациенты с документально подтвержденным неконтролируемым диабетом.
- Пациенты с тяжелой формой сухости глаз, определяемой окрашиванием роговицы.
- Пациенты с рассчитанным лечением ФРК, приводящим к остаточному стромальному ложу <300 мкм.
- Пациенты, перенесшие ранее операции на глазах или рефракционные лазерные процедуры.
- Пациенты с любым активным коллагеновым сосудистым заболеванием.
- Пациенты, не имеющие потенциала 20/20 или выше, лучше всего корректируют зрение в каждом глазу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Амниотическая жидкость (AFED)
|
По одной капле (0,25 мл) глазных капель амниотической жидкости (AFED) в каждый глаз четыре раза в день в течение семи дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
|
По одной капле (0,25 мл) физиологического раствора в каждый глаз четыре раза в день в течение семи дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность – нежелательные явления, включая серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: До 12 месяцев после последней исследуемой дозы
|
Нежелательные явления со стороны глаз при использовании MedDRA и CTCAE и серьезные нежелательные явления
|
До 12 месяцев после последней исследуемой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время завершить реэпителизацию
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-8
|
Офтальмологическое обследование для определения реэпителизации. Размеры эпителиальных дефектов будут непосредственно измерены с помощью биомикроскопии с щелевой лампой.
Исходный эпителиальный дефект будет измерен хирургами в первый день во время операции.
Будет выполнено вертикальное и горизонтальное измерение дефекта в мм и рассчитана площадь дефекта.
Полную реэпителизацию (отсутствие дефекта) определяют, когда показатели равны нулю.
|
Послеоперационные дни 1-8
|
|
Некорригированная острота зрения
Временное ограничение: Послеоперационные месяцы 1, 3, 6 и 12.
|
Офтальмологическое обследование для определения некорригированной остроты зрения.
|
Послеоперационные месяцы 1, 3, 6 и 12.
|
|
Боль в каждом глазу
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-8
|
Пациент сообщил о боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль.
|
Послеоперационные дни 1-8
|
|
Количество участников, которые сообщили об использовании пероральных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-8
|
Пациент сообщил об использовании пероральных обезболивающих препаратов в течение первых семи дней послеоперационного наблюдения (да/нет), где да соответствует любому использованию пероральных обезболивающих препаратов.
|
Послеоперационные дни 1-8
|
|
Окрашивание роговицы в каждом глазу
Временное ограничение: Послеоперационные месяцы 1, 3, 6 и 12.
|
Окрашивание поверхности глаза для определения сухости глаза с использованием индекса плотности площади с 16 вариантами индекса.
A0D0 соответствует отсутствию сухости глаз, A3D3 соответствует самой сильной сухости (A = площадь и D = плотность).
|
Послеоперационные месяцы 1, 3, 6 и 12.
|
|
Равномерность поверхности роговицы
Временное ограничение: Послеоперационные месяцы 1, 3, 6 и 12.
|
Индекс регулярности поверхности (SRI), полученный с помощью Zeiss Atlas 9000 Corneal Topography™.
SRI является мерой центральной и парацентральной неравномерности роговицы.
Более низкий SRI предполагает большую регулярность передней поверхности центральной роговицы.
Более низкие значения считаются лучшими.
Минимальное значение — 0, максимум отсутствует.
При этом значение менее 1,55 считается нормальным.
|
Послеоперационные месяцы 1, 3, 6 и 12.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 99569
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .