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Gocce di liquido amniotico trattato (PAF) dopo cheratectomia fotorefrattiva (PRK)

17 aprile 2024 aggiornato da: Mark Mifflin, University of Utah

Uno studio di fase I/II randomizzato, in doppia maschera, controllato con placebo per determinare la sicurezza delle gocce di liquido amniotico trattato (PAF) dopo cheratectomia fotorefrattiva

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza del pAF nei pazienti sottoposti a PRK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cheratectomia fotorefrattiva (PRK) è un comune intervento chirurgico elettivo utilizzato per correggere gli errori di rifrazione. Proponiamo che le gocce di liquido amniotico possano essere utili nel promuovere la guarigione della superficie oculare dopo la PRK. Il liquido amniotico purificato (pAF) contiene fattori antinfiammatori, antimicrobici e rigenerativi simili alla membrana amniotica solida. I singoli pazienti verranno randomizzati a uno dei due regimi di rilascio postoperatorio, occhi di controllo che riceveranno soluzione salina placebo (NaCl 0,9%, Baxter Medical) e occhi di studio che riceveranno pAF quattro volte al giorno per sette giorni.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare

  • la sicurezza del pAF nei pazienti sottoposti a PRK
  • se pAF accelera la riepitelizzazione dopo PRK rispetto al placebo
  • se pAF riduce il dolore post-operatorio dopo PRK rispetto al placebo
  • se pAF influenza l'esito visivo dopo PRK rispetto al placebo
  • se pAF influenza la colorazione della superficie oculare e la regolarità corneale dopo PRK rispetto al placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Moran Eye Center, University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 21 anni.
  2. Pazienti sottoposti a PRK per correzione visiva in entrambi gli occhi.
  3. - Disponibilità e capacità di dare il consenso per la partecipazione allo studio e rispettare le procedure dello studio, comprese le visite di follow-up.

Esclusione:

  1. Pazienti con qualsiasi malattia oculare attiva, compreso il cheratocono o qualsiasi altro disturbo ectattico.
  2. Pazienti con diabete non controllato documentato.
  3. Pazienti con grave secchezza oculare misurata dalla colorazione corneale.
  4. Pazienti con trattamento PRK calcolato con conseguente letto stromale residuo <300 um.
  5. Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici agli occhi o procedure laser refrattive.
  6. Pazienti con qualsiasi malattia vascolare del collagene attiva.
  7. Pazienti che non hanno un potenziale di 20/20 o migliore visione corretta in ciascun occhio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Liquido amniotico (AFED)
Biologico: Liquido amniotico (AFED)
Una goccia (0,25 ml) di collirio di liquido amniotico (AFED) in ciascun occhio quattro volte al giorno per sette giorni
Comparatore placebo: Soluzione salina
Altro: Soluzione salina
Una goccia (0,25 ml) di soluzione salina in ciascun occhio quattro volte al giorno per sette giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Eventi avversi compresi eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'ultima dose in studio
Eventi avversi oculari utilizzando MedDRA e CTCAE ed eventi avversi gravi
Fino a 12 mesi dopo l'ultima dose in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare la riepitelizzazione
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1 - 8
Valutazione oftalmologica per determinare la riepitelizzazione. Le dimensioni dei difetti epiteliali saranno misurate direttamente mediante biomicroscopia con lampada a fessura. Il difetto epiteliale di base sarà misurato dai chirurghi il giorno 1 al momento dell'intervento. Verrà eseguita una misurazione verticale e orizzontale del difetto in mm e verrà calcolata l'area del difetto. Una riepitelizzazione completa (assenza di difetto) si definisce quando le misure sono pari a zero.
Giorni postoperatori 1 - 8
Acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: Mesi postoperatori 1, 3, 6 e 12
Valutazione oftalmologica per determinare l'acuità visiva non corretta
Mesi postoperatori 1, 3, 6 e 12
Dolore in ciascun occhio
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1 - 8
Il paziente ha riferito dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove 0 come assenza di dolore e 10 come dolore peggiore
Giorni postoperatori 1 - 8
Conteggio dei partecipanti che hanno segnalato l'uso di farmaci per il dolore orale
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1 - 8
Il paziente ha riferito di aver utilizzato farmaci antidolorifici per via orale nei primi sette giorni di follow-up post-operatorio (sì/no), dove sì corrisponde a qualsiasi uso di farmaci antidolorifici per via orale.
Giorni postoperatori 1 - 8
Colorazione corneale in ciascun occhio
Lasso di tempo: Mesi postoperatori 1, 3, 6 e 12
Colorazione della superficie oculare per determinare la secchezza oculare utilizzando un indice di densità dell'area con 16 opzioni di indice. A0D0 equivale a assenza di secchezza oculare, A3D3 equivale a secchezza più grave (A=area e D=densità).
Mesi postoperatori 1, 3, 6 e 12
Regolarità della superficie corneale
Lasso di tempo: Mesi postoperatori 1, 3, 6 e 12
Indice di regolarità superficiale (SRI) ottenuto tramite Zeiss Atlas 9000 Corneal Topography™. L’SRI è una misura dell’irregolarità corneale centrale e paracentrale. Un SRI inferiore suggerisce una maggiore regolarità della superficie anteriore della cornea centrale. I valori più bassi sono considerati migliori. Il valore minimo è 0 e nessun massimo. E un valore inferiore a 1,55 è considerato normale.
Mesi postoperatori 1, 3, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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