Gotas de líquido amniótico procesado (PAF) después de la queratectomía fotorrefractiva (PRK)
17 de abril de 2024 actualizado por: Mark Mifflin, University of Utah
Un estudio de fase I/II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la seguridad de las gotas de líquido amniótico procesado (PAF) después de la queratectomía fotorrefractiva
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la seguridad de pAF en pacientes que se someten a PRK.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La queratectomía fotorrefractiva (PRK) es una cirugía electiva común utilizada para corregir errores refractivos. Proponemos que las gotas de líquido amniótico pueden ser beneficiosas para promover la curación de la superficie ocular después de la PRK. El líquido amniótico purificado (pAF) contiene factores antiinflamatorios, antimicrobianos y regenerativos similares a la membrana amniótica sólida. Los pacientes individuales serán asignados aleatoriamente a uno de los dos regímenes de gotas posoperatorias, ojos de control que recibirán solución salina de placebo (NaCl al 0,9 %, Baxter Medical) y ojos de estudio que recibirán pAF cuatro veces al día durante siete días.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar
- la seguridad de pAF en pacientes que se someten a PRK
- si pAF acelera la reepitelización después de PRK en comparación con placebo
- si pAF reduce el dolor posoperatorio después de la PRK en comparación con el placebo
- si pAF afecta el resultado visual después de PRK en comparación con el placebo
- si el pAF afecta la tinción de la superficie ocular y la regularidad de la córnea después de la PRK en comparación con el placebo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Moran Eye Center, University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión:
- Pacientes mayores de 21 años.
- Pacientes sometidos a PRK para corrección visual en ambos ojos.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para la participación en el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas las visitas de seguimiento.
Exclusión:
- Pacientes con cualquier enfermedad ocular activa, incluido el queratocono o cualquier otro trastorno ectásico.
- Pacientes con diabetes no controlada documentada.
- Pacientes con ojo seco severo medido por tinción corneal.
- Pacientes con tratamiento PRK calculado que resultó en un lecho estromal residual <300 um.
- Pacientes que hayan tenido cirugía ocular previa o procedimientos refractivos con láser.
- Pacientes con cualquier enfermedad vascular activa del colágeno.
- Pacientes que no tienen un potencial de 20/20 o mejor visión mejor corregida en cada ojo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Líquido amniótico (AFED)
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Una gota (0,25 ml) de colirio de líquido amniótico (AFED) en cada ojo cuatro veces al día durante siete días
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Comparador de placebos: Solución salina
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Una gota (0,25 ml) de solución salina en cada ojo cuatro veces al día durante siete días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la última dosis del estudio.
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Eventos adversos oculares utilizando MedDRA y CTCAE y eventos adversos graves
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Hasta 12 meses después de la última dosis del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de completar la reepitelización
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1 - 8
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Evaluación oftalmológica para determinar la reepitelización. Las dimensiones de los defectos epiteliales se medirán directamente mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura.
Los cirujanos medirán el defecto epitelial inicial el día 1 en el momento de la cirugía.
Se realizará una medida vertical y horizontal del defecto en mm y se calculará el área del defecto.
Se define una reepitelización completa (ausencia de defecto) cuando las medidas son iguales a cero.
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Días postoperatorios 1 - 8
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Agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: Postoperatorio meses 1, 3, 6 y 12
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Evaluación oftalmológica para determinar la agudeza visual no corregida.
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Postoperatorio meses 1, 3, 6 y 12
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Dolor en cada ojo
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1 - 8
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El paciente informó dolor utilizando una escala visual analógica (EVA) donde 0 significa sin dolor y 10 como peor dolor.
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Días postoperatorios 1 - 8
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Recuento de participantes que informaron el uso de analgésicos orales
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1 - 8
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El paciente informó el uso de analgésicos orales en los primeros siete días del seguimiento posquirúrgico (sí/no), donde sí corresponde a cualquier uso de analgésicos orales.
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Días postoperatorios 1 - 8
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Tinción corneal en cada ojo
Periodo de tiempo: Postoperatorio meses 1, 3, 6 y 12
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Tinción de la superficie ocular para determinar la sequedad ocular utilizando un índice de densidad de área con 16 opciones de índice.
A0D0 equivale a ningún ojo seco y A3D3 equivale a la sequedad más grave (A=área y D=densidad).
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Postoperatorio meses 1, 3, 6 y 12
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Regularidad de la superficie corneal
Periodo de tiempo: Postoperatorio meses 1, 3, 6 y 12
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Índice de regularidad de superficie (SRI) obtenido mediante Zeiss Atlas 9000 Corneal Topography™.
El SRI es una medida de irregularidad corneal central y paracentral.
Un SRI más bajo sugiere una mayor regularidad de la superficie anterior de la córnea central.
Los valores más bajos se consideran mejores.
El valor mínimo es 0 y no hay máximo.
Y un valor inferior a 1,55 se considera normal.
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Postoperatorio meses 1, 3, 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 99569
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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