Feldolgozott magzatvíz (PAF) cseppek fotorefraktív keratektómia (PRK) után
2024. április 17. frissítette: Mark Mifflin, University of Utah
I/II. fázisú randomizált, dupla maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat a fotorefraktív keratektómia utáni feldolgozott magzatvíz (PAF) cseppek biztonságosságának meghatározására
Ez egy randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat a pAF biztonságosságának meghatározására PRK-n átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fotorefraktív keratektómia (PRK) egy gyakori elektív műtét, amelyet a fénytörési hibák kijavítására használnak. Azt javasoljuk, hogy a magzatvízcseppek előnyösek lehetnek a PRK-t követő szemfelszín gyógyulásában. A tisztított magzatvíz (pAF) a szilárd magzatvíz membránhoz hasonló gyulladáscsökkentő, antimikrobiális és regeneratív faktorokat tartalmaz. Az egyes betegeket véletlenszerűen besorolják a két posztoperatív cseppkezelés egyikébe, a kontrollszemekbe, amelyek placebo-sóoldatot kapnak (0,9%, Baxter Medical), és a vizsgálati szemekbe, amelyek hét napon keresztül naponta négyszer kapnak pAF-ot.
Ez egy randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat a meghatározására
- a pAF biztonságossága PRK-n átesett betegeknél
- ha a pAF felgyorsítja az újbóli epithelializációt PRK-t követően a placebóhoz képest
- ha a pAF csökkenti a posztoperatív fájdalmat PRK-t követően a placebóhoz képest
- ha a pAF befolyásolja a látás kimenetelét PRK után a placebóhoz képest
- ha a pAF befolyásolja a szemfelszín festődését és a szaruhártya szabályosságát PRK után a placebóhoz képest
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Moran Eye Center, University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadás:
- 21 éves és idősebb betegek.
- PRK-n átesett betegek látáskorrekcióra mindkét szemen.
- Hajlandó és képes hozzájárulást adni a tanulmányban való részvételhez, és betartja a vizsgálati eljárásokat, beleértve az utóvizsgálatokat is.
Kirekesztés:
- Bármilyen aktív szembetegségben szenvedő betegek, beleértve a keratoconust vagy bármely más ektaktikus rendellenességet.
- Dokumentált kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő betegek.
- A szaruhártya-festéssel mért súlyos szemszárazságban szenvedő betegek.
- Betegek, akiknek számított PRK-kezelése 300 um-nél kisebb maradék stromaágyat eredményezett.
- Olyan betegek, akiknek korábban szemműtéten vagy refraktív lézeres eljáráson estek át.
- Bármilyen aktív kollagén érbetegségben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknek nincs 20/20-as vagy jobb korrigált látási potenciálja mindkét szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Magzatvíz (AFED)
|
Egy csepp (0,25 ml) magzatvíz szemcsepp (AFED) minden szembe naponta négyszer hét napon keresztül
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
|
Egy csepp (0,25 ml) sóoldat minden szembe naponta négyszer hét napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – Nemkívánatos események, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az utolsó vizsgálati adag után
|
Szemészeti nemkívánatos események MedDRA és CTCAE alkalmazásával, valamint súlyos nemkívánatos események
|
Legfeljebb 12 hónappal az utolsó vizsgálati adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az újbóli epitelizálás befejezésének
Időkeret: A műtét utáni napok 1-8
|
Szemészeti vizsgálat az újbóli epithelializáció meghatározására. A hámhibák méreteit közvetlenül mérjük réslámpás biomikroszkóppal.
Az alapvonal hámhibáját a sebészek az 1. napon, a műtét időpontjában mérik.
A hiba függőleges és vízszintes mérése mm-ben történik, és kiszámítható a hibaterület.
A teljes újbóli epitelizációt (hiba hiányát) akkor határozzuk meg, ha a mértékek nullával egyenlőek.
|
A műtét utáni napok 1-8
|
|
Nem korrigált látásélesség
Időkeret: A műtét utáni 1., 3., 6. és 12. hónap
|
Szemészeti vizsgálat a nem korrigált látásélesség meghatározására
|
A műtét utáni 1., 3., 6. és 12. hónap
|
|
Fájdalom minden szemen
Időkeret: A műtét utáni napok 1-8
|
A páciens fájdalomról számolt be vizuális analóg skála (VAS) segítségével, ahol a 0 a fájdalom hiánya és a 10 a legrosszabb fájdalom
|
A műtét utáni napok 1-8
|
|
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak orális fájdalomcsillapítók használatáról
Időkeret: A műtét utáni napok 1-8
|
A páciens szájon át szedhető fájdalomcsillapítót használt a műtét utáni utánkövetés első hét napjában (igen/nem), ahol az igen az orális fájdalomcsillapító bármely alkalmazásának felel meg.
|
A műtét utáni napok 1-8
|
|
Szaruhártya festés minden szemen
Időkeret: A műtét utáni 1., 3., 6. és 12. hónap
|
Szemfelszín festése a szemszárazság meghatározására egy területsűrűségi index segítségével, 16 index opcióval.
Az A0D0 nem száraz szem, az A3D3 pedig a legsúlyosabb szárazság (A = terület és D = sűrűség).
|
A műtét utáni 1., 3., 6. és 12. hónap
|
|
A szaruhártya felszínének szabályossága
Időkeret: A műtét utáni 1., 3., 6. és 12. hónap
|
Felületi szabályossági index (SRI) a Zeiss Atlas 9000 Corneal Topography™ segítségével.
Az SRI a szaruhártya központi és paracentrális szabálytalanságának mértéke.
Az alacsonyabb SRI a központi szaruhártya elülső felületének szabályosabbá tételére utal.
Az alacsonyabb értékek jobbnak tekinthetők.
A minimális érték 0 és nincs maximum.
És az 1,55-nél kisebb érték normálisnak tekinthető.
|
A műtét utáni 1., 3., 6. és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 99569
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .