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Verarbeitete Fruchtwassertropfen (PAF) nach photorefraktiver Keratektomie (PRK)

17. April 2024 aktualisiert von: Mark Mifflin, University of Utah

Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit von verarbeiteten Fruchtwassertropfen (PAF) nach photorefraktiver Keratektomie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit von pAF bei Patienten, die sich einer PRK unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die photorefraktive Keratektomie (PRK) ist eine häufige elektive Operation zur Korrektur von Fehlsichtigkeiten. Wir schlagen vor, dass Fruchtwassertropfen bei der Förderung der Heilung der Augenoberfläche nach PRK von Vorteil sein können. Gereinigtes Fruchtwasser (pAF) enthält entzündungshemmende, antimikrobielle und regenerative Faktoren, ähnlich der festen Fruchtwassermembran. Einzelne Patienten werden randomisiert einem von zwei postoperativen Tropfenschemata zugeteilt, Kontrollaugen, die Placebo-Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %, Baxter Medical) erhalten, und Studienaugen, die sieben Tage lang viermal täglich pAF erhalten.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung

  • die Sicherheit von pAF bei Patienten, die sich einer PRK unterziehen
  • wenn pAF die Reepithelisierung nach PRK im Vergleich zu Placebo beschleunigt
  • wenn pAF postoperative Schmerzen nach PRK im Vergleich zu Placebo reduziert
  • wenn pAF das visuelle Ergebnis nach PRK im Vergleich zu Placebo beeinflusst
  • wenn pAF die Färbung der Augenoberfläche und die Regelmäßigkeit der Hornhaut nach PRK im Vergleich zu Placebo beeinflusst

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Moran Eye Center, University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Patienten ab 21 Jahren.
  2. Patienten, die sich einer PRK zur visuellen Korrektur in beiden Augen unterziehen.
  3. Bereit und in der Lage, der Studienteilnahme zuzustimmen und die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen.

Ausschluss:

  1. Patienten mit einer aktiven Augenerkrankung, einschließlich Keratokonus oder anderen ektaktischen Störungen.
  2. Patienten mit dokumentiertem unkontrolliertem Diabetes.
  3. Patienten mit schwerem Augentrockenheit, gemessen durch Hornhautfärbung.
  4. Patienten mit kalkulierter PRK-Behandlung, die zu einem verbleibenden Stromabett < 300 um führt.
  5. Patienten, die sich einer früheren Augenoperation oder einem refraktiven Laserverfahren unterzogen haben.
  6. Patienten mit einer aktiven Kollagen-Gefäßerkrankung.
  7. Patienten, die kein Potenzial von 20/20 oder besser haben, sind auf beiden Augen am besten korrigiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fruchtwasser (AFED)
Biologisch: Fruchtwasser (AFED)
Sieben Tage lang viermal täglich einen Tropfen (0,25 ml) Amnionflüssigkeits-Augentropfen (AFED) in jedes Auge
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Sonstiges: Kochsalzlösung
Sieben Tage lang viermal täglich einen Tropfen (0,25 ml) Kochsalzlösung in jedes Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – unerwünschte Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der letzten Studiendosis
Unerwünschte Augenereignisse unter Verwendung von MedDRA und CTCAE und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Bis zu 12 Monate nach der letzten Studiendosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die Reepithelisierung abzuschließen
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 – 8
Ophthalmologische Untersuchung zur Feststellung der Reepithelisierung. Die Abmessungen der Epitheldefekte werden direkt mittels Spaltlampen-Biomikroskopie gemessen. Der grundlegende Epitheldefekt wird von Chirurgen am ersten Tag zum Zeitpunkt der Operation gemessen. Es wird eine vertikale und horizontale Messung des Fehlers in mm durchgeführt und die Fehlerfläche berechnet. Eine vollständige Reepithelisierung (Fehlen eines Defekts) liegt dann vor, wenn die Messwerte gleich Null sind.
Postoperative Tage 1 – 8
Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Postoperative Monate 1, 3, 6 und 12
Ophthalmologische Untersuchung zur Feststellung der unkorrigierten Sehschärfe
Postoperative Monate 1, 3, 6 und 12
Schmerzen in jedem Auge
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 – 8
Der Patient berichtete über Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 als kein Schmerz und 10 als schlimmster Schmerz bezeichnet wurde
Postoperative Tage 1 – 8
Anzahl der Teilnehmer, die über die Einnahme oraler Schmerzmittel berichteten
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 – 8
Der Patient berichtete über die Einnahme von oralen Schmerzmitteln in den ersten sieben Tagen der postoperativen Nachuntersuchung (ja/nein), wobei „ja“ der Einnahme von oralen Schmerzmitteln entspricht.
Postoperative Tage 1 – 8
Hornhautverfärbung in jedem Auge
Zeitfenster: Postoperative Monate 1, 3, 6 und 12
Färbung der Augenoberfläche zur Bestimmung der Augentrockenheit mithilfe eines Flächendichteindex mit 16 Indexoptionen. A0D0 bedeutet kein trockenes Auge, A3D3 bedeutet schwerste Trockenheit (A=Fläche und D=Dichte).
Postoperative Monate 1, 3, 6 und 12
Regelmäßigkeit der Hornhautoberfläche
Zeitfenster: Postoperative Monate 1, 3, 6 und 12
Oberflächenregelmäßigkeitsindex (SRI), ermittelt mit Zeiss Atlas 9000 Corneal Topography™. SRI ist ein Maß für die zentrale und parazentrale Hornhautunregelmäßigkeit. Ein niedrigerer SRI deutet auf eine größere Regelmäßigkeit der vorderen Oberfläche der zentralen Hornhaut hin. Niedrigere Werte gelten als besser. Der Mindestwert ist 0 und kein Höchstwert. Und ein Wert unter 1,55 gilt als normal.
Postoperative Monate 1, 3, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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