O líquido amniótico processado (PAF) cai após ceratectomia fotorrefrativa (PRK)
17 de abril de 2024 atualizado por: Mark Mifflin, University of Utah
Um estudo randomizado de fase I/II, duplo-mascarado e controlado por placebo para determinar a segurança de gotas de líquido amniótico processado (PAF) após ceratectomia fotorrefrativa
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a segurança de pAF em pacientes submetidos a PRK.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ceratectomia fotorrefrativa (PRK) é uma cirurgia eletiva comum usada para corrigir erros de refração. Propomos que gotas de líquido amniótico podem ser benéficas na promoção da cicatrização da superfície ocular após PRK. O líquido amniótico purificado (pAF) contém fatores anti-inflamatórios, antimicrobianos e regenerativos semelhantes à membrana amniótica sólida. Os pacientes individuais serão randomizados para um dos dois regimes de gotas pós-operatórios, olhos de controle que receberão solução salina placebo (NaCl 0,9%, Baxter Medical) e olhos de estudo que receberão pAF quatro vezes ao dia durante sete dias.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar
- a segurança de pAF em pacientes submetidos a PRK
- se pAF acelera a reepitelização após PRK em comparação com placebo
- se pAF reduz a dor pós-operatória após PRK em comparação com placebo
- se pAF afeta o resultado visual após PRK em comparação com placebo
- se pAF afeta a coloração da superfície ocular e a regularidade da córnea após PRK em comparação com placebo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Moran Eye Center, University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 21 anos.
- Pacientes submetidos a PRK para correção visual em ambos os olhos.
- Disposto e capaz de dar consentimento para a participação no estudo e cumprir os procedimentos do estudo, incluindo visitas de acompanhamento.
Exclusão:
- Pacientes com qualquer doença ocular ativa, incluindo ceratocone ou qualquer outro distúrbio ectásico.
- Pacientes com diabetes descontrolada documentada.
- Pacientes com olho seco grave medido pela coloração da córnea.
- Pacientes com tratamento PRK calculado resultando em leito estromal residual <300 um.
- Pacientes que tiveram cirurgia ocular anterior ou procedimentos refrativos a laser.
- Pacientes com qualquer doença vascular do colágeno ativa.
- Pacientes que não têm potencial de 20/20 ou melhor visão melhor corrigida em cada olho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Líquido Amniótico (AFED)
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Uma gota (0,25 mL) de colírio de líquido amniótico (AFED) em cada olho quatro vezes ao dia durante sete dias
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Comparador de Placebo: Solução salina
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Uma gota (0,25 mL) de solução salina em cada olho quatro vezes ao dia durante sete dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - Eventos Adversos, Incluindo Eventos Adversos Graves
Prazo: Até 12 meses após a última dose do estudo
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Eventos adversos oculares usando MedDRA e CTCAE e eventos adversos graves
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Até 12 meses após a última dose do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de completar a reepitelização
Prazo: Dias pós-operatórios 1 a 8
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Avaliação oftalmológica para determinar a reepitelização. As dimensões dos defeitos epiteliais serão medidas diretamente usando biomicroscopia com lâmpada de fenda.
O defeito epitelial basal será medido pelos cirurgiões no Dia 1 no momento da cirurgia.
Será realizada uma medida vertical e horizontal do defeito em mm e calculada a área do defeito.
Uma reepitelização completa (ausência de defeito) é definida quando as medidas são iguais a zero.
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Dias pós-operatórios 1 a 8
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Acuidade visual não corrigida
Prazo: Meses pós-operatórios 1, 3, 6 e 12
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Avaliação oftalmológica para determinar a acuidade visual não corrigida
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Meses pós-operatórios 1, 3, 6 e 12
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Dor em cada olho
Prazo: Dias pós-operatórios 1 a 8
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O paciente relatou dor usando uma escala visual analógica (EVA) com 0 como ausência de dor e 10 como pior dor
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Dias pós-operatórios 1 a 8
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Contagem de participantes que relataram uso de medicamentos para dor oral
Prazo: Dias pós-operatórios 1 a 8
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Paciente relatou uso de analgésico oral nos primeiros sete dias de acompanhamento pós-cirúrgico (sim/não), onde sim corresponde a qualquer uso de analgésico oral.
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Dias pós-operatórios 1 a 8
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Coloração da córnea em cada olho
Prazo: Meses pós-operatórios 1, 3, 6 e 12
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Coloração da superfície ocular para determinar a secura ocular usando um índice de densidade de área com 16 opções de índice.
A0D0 é igual a ausência de olho seco e A3D3 é igual a secura mais severa (A=área e D=densidade).
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Meses pós-operatórios 1, 3, 6 e 12
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Regularidade da superfície da córnea
Prazo: Meses pós-operatórios 1, 3, 6 e 12
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Índice de Regularidade de Superfície (SRI) obtido através do Zeiss Atlas 9000 Corneal Topography™.
SRI é uma medida da irregularidade central e paracentral da córnea.
Um SRI mais baixo sugere maior regularidade da superfície anterior da córnea central.
Valores mais baixos são considerados melhores.
O valor mínimo é 0 e não há máximo.
E um valor inferior a 1,55 é considerado normal.
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Meses pós-operatórios 1, 3, 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 99569
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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