Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapky zpracované plodové vody (PAF) po fotorefrakční keratektomii (PRK)

17. dubna 2024 aktualizováno: Mark Mifflin, University of Utah

Randomizovaná, dvojitě maskovaná placebem kontrolovaná studie fáze I/II pro stanovení bezpečnosti kapek zpracované plodové vody (PAF) po fotorefrakční keratektomii

Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti pAF u pacientů, kteří podstoupí PRK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fotorefrakční keratektomie (PRK) je běžná elektivní operace používaná ke korekci refrakčních vad. Navrhujeme, že kapky plodové vody mohou být prospěšné při podpoře hojení očního povrchu po PRK. Purifikovaná plodová voda (pAF) obsahuje protizánětlivé, antimikrobiální a regenerační faktory podobné pevné amniové membráně. Jednotliví pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou pooperačních kapacích režimů, do kontrolních očí, které budou dostávat placebo fyziologický roztok (NaCl 0,9 %, Baxter Medical), a do studijních očí, které budou dostávat pAF čtyřikrát denně po dobu sedmi dnů.

Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie k určení

  • bezpečnost pAF u pacientů, kteří podstoupí PRK
  • pokud pAF urychlí reepitelizaci po PRK ve srovnání s placebem
  • pokud pAF snižuje pooperační bolest po PRK ve srovnání s placebem
  • pokud pAF ovlivňuje vizuální výsledek po PRK ve srovnání s placebem
  • pokud pAF ovlivňuje barvení povrchu oka a pravidelnost rohovky po PRK ve srovnání s placebem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Moran Eye Center, University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  1. Pacienti ve věku 21 let a starší.
  2. Pacienti podstupující PRK pro korekci zraku na obou očích.
  3. Ochota a schopnost dát souhlas s účastí ve studii a dodržovat studijní postupy, včetně následných návštěv.

Vyloučení:

  1. Pacienti s jakýmkoli aktivním očním onemocněním, včetně keratokonu nebo jiných ektaktických poruch.
  2. Pacienti s prokázaným nekontrolovaným diabetem.
  3. Pacienti se závažným suchým okem měřeným barvením rohovky.
  4. Pacienti s vypočtenou PRK léčbou vedoucí k reziduálnímu stromálnímu lůžku <300 um.
  5. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili oční operaci nebo zákroky refrakčním laserem.
  6. Pacienti s jakýmkoli aktivním kolagenovým vaskulárním onemocněním.
  7. Pacienti, kteří nemají potenciál 20/20 nebo lepší nejlépe korigované vidění v každém oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Amniotická tekutina (AFED)
Biologický: Amniotická tekutina (AFED)
Jedna kapka (0,25 ml) očních kapek s amniovou tekutinou (AFED) do každého oka čtyřikrát denně po dobu sedmi dnů
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Jiný: Fyziologický roztok
Jedna kapka (0,25 ml) fyziologického roztoku do každého oka čtyřikrát denně po dobu sedmi dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Nežádoucí příhody včetně závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 12 měsíců po poslední studijní dávce
Oční nežádoucí příhody s použitím MedDRA a CTCAE a závažné nežádoucí příhody
Až 12 měsíců po poslední studijní dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dokončit reepitelizaci
Časové okno: Pooperační dny 1-8
Oftalmologické vyšetření ke stanovení reepitelizace. Rozměry epiteliálních defektů budou přímo měřeny pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou. Základní epiteliální defekt bude měřen chirurgy v den 1 v době operace. Provede se vertikální a horizontální měření defektu v mm a vypočítá se plocha defektu. Úplná reepitelizace (nepřítomnost defektu) je definována, když se míry rovnají nule.
Pooperační dny 1-8
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: Pooperační měsíce 1, 3, 6 a 12
Oftalmologické vyšetření k určení nekorigované zrakové ostrosti
Pooperační měsíce 1, 3, 6 a 12
Bolest v každém oku
Časové okno: Pooperační dny 1-8
Pacient hlásil bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) s 0 jako žádná bolest a 10 jako nejhorší bolest
Pooperační dny 1-8
Počet účastníků, kteří nahlásili užívání léků proti bolesti v ústech
Časové okno: Pooperační dny 1-8
Pacient uvedl užívání perorálních léků proti bolesti v prvních sedmi dnech po chirurgickém sledování (ano/ne), kde ano odpovídá jakémukoli použití perorálních léků proti bolesti.
Pooperační dny 1-8
Barvení rohovky v každém oku
Časové okno: Pooperační měsíce 1, 3, 6 a 12
Barvení očního povrchu k určení suchosti oka pomocí indexu plošné hustoty s 16 možnostmi indexu. A0D0 se rovná žádné suché oko až A3D3 se rovná nejzávažnějšímu suchu (A = plocha a D = hustota).
Pooperační měsíce 1, 3, 6 a 12
Pravidelnost povrchu rohovky
Časové okno: Pooperační měsíce 1, 3, 6 a 12
Index pravidelnosti povrchu (SRI) získaný pomocí Zeiss Atlas 9000 Corneal Topography™. SRI je měřítkem centrální a paracentrální nepravidelnosti rohovky. Nižší SRI naznačuje větší pravidelnost předního povrchu centrální rohovky. Nižší hodnoty jsou považovány za lepší. Minimální hodnota je 0 a žádná maximální. A hodnota menší než 1,55 je považována za normální.
Pooperační měsíce 1, 3, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 99569

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amniotická tekutina (AFED)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit