Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forarbejdede fostervandsdråber (PAF) efter fotorefraktiv keratektomi (PRK)

17. april 2024 opdateret af: Mark Mifflin, University of Utah

En fase I/II randomiseret, dobbeltmaskeret placebokontrolleret undersøgelse til bestemmelse af sikkerheden af ​​behandlede fostervandsdråber (PAF) efter fotorefraktiv keratektomi

Dette er en randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme sikkerheden af ​​pAF hos patienter, der gennemgår PRK.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fotorefraktiv keratektomi (PRK) er en almindelig elektiv operation, der bruges til at korrigere refraktive fejl. Vi foreslår, at fostervandsdråber kan være gavnlige til at fremme okulær overfladeheling efter PRK. Oprenset fostervand (pAF) indeholder antiinflammatoriske, antimikrobielle og regenerative faktorer, der ligner fast fosterhinde. Individuelle patienter vil blive randomiseret til en af ​​to postoperative dråberegimer, kontroløjne, der vil modtage placebo-saltvandsopløsning (NaCl 0,9 %, Baxter Medical), og undersøgelsesøjne, der vil modtage pAF fire gange dagligt i syv dage.

Dette er en randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme

  • sikkerheden af ​​pAF hos patienter, der gennemgår PRK
  • hvis pAF fremskynder re-epitelisering efter PRK sammenlignet med placebo
  • hvis pAF reducerer postoperativ smerte efter PRK sammenlignet med placebo
  • hvis pAF påvirker det visuelle resultat efter PRK sammenlignet med placebo
  • hvis pAF påvirker okulær overfladefarvning og corneal regularitet efter PRK sammenlignet med placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Moran Eye Center, University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Patienter i alderen 21 år og ældre.
  2. Patienter, der gennemgår PRK for visuel korrektion i begge øjne.
  3. Villig og i stand til at give samtykke til studiedeltagelse og overholde studieprocedurer, herunder opfølgningsbesøg.

Undtagelse:

  1. Patienter med enhver aktiv øjensygdom, inklusive keratoconus eller andre ektaktiske lidelser.
  2. Patienter med dokumenteret ukontrolleret diabetes.
  3. Patienter med alvorligt tørre øjne målt ved hornhindefarvning.
  4. Patienter med beregnet PRK-behandling, der resulterer i resterende stromaleje <300 um.
  5. Patienter, der tidligere har gennemgået øjenoperationer eller refraktive laserprocedurer.
  6. Patienter med enhver aktiv kollagen vaskulær sygdom.
  7. Patienter, der ikke har et potentiale på 20/20 eller bedre, korrigerer bedst synet i hvert øje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fostervand (AFED)
Biologisk: Fostervand (AFED)
En dråbe (0,25 ml) fostervandsøjedråber (AFED) i hvert øje fire gange dagligt i syv dage
Placebo komparator: Saltopløsning
Andet: Saltopløsning
En dråbe (0,25 ml) saltvandsopløsning i hvert øje fire gange dagligt i syv dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Uønskede hændelser, herunder alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder efter den sidste undersøgelsesdosis
Okulære bivirkninger ved brug af MedDRA og CTCAE og alvorlige bivirkninger
Op til 12 måneder efter den sidste undersøgelsesdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre re-epitelisering
Tidsramme: Post-operative dag 1-8
Oftalmologisk vurdering for at bestemme re-epitelialisering. Dimensioner af epiteldefekter vil blive målt direkte ved hjælp af spaltelampe bio-mikroskopi. Baseline epiteldefekten vil blive målt af kirurger på dag 1 på operationstidspunktet. Der udføres en lodret og vandret måling af defekten i mm, og defektarealet beregnes. En fuldstændig re-epitelisering (fravær af en defekt) defineres, når målene er lig nul.
Post-operative dag 1-8
Ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: Postoperative måneder 1, 3, 6 og 12
Oftalmologisk vurdering for at bestemme ukorrigeret synsstyrke
Postoperative måneder 1, 3, 6 og 12
Smerter i hvert øje
Tidsramme: Post-operative dag 1-8
Patienten rapporterede smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) med 0 som ingen smerte og 10 som værste smerte
Post-operative dag 1-8
Antal deltagere, der rapporterede brug af oral smertestillende medicin
Tidsramme: Post-operative dag 1-8
Patienten rapporterede oral smertestillende medicin i de første syv dage af post-kirurgisk opfølgning (ja/nej), hvor ja svarer til enhver brug af oral smertestillende medicin.
Post-operative dag 1-8
Hornhindefarvning i hvert øje
Tidsramme: Postoperative måneder 1, 3, 6 og 12
Okulær overfladefarvning for at bestemme øjentørhed ved hjælp af et områdedensitetsindeks med 16 indeksmuligheder. A0D0 er lig med intet tørt øje til A3D3 er lig med den mest alvorlige tørhed (A=areal og D=densitet).
Postoperative måneder 1, 3, 6 og 12
Hornhindeoverfladeregularitet
Tidsramme: Postoperative måneder 1, 3, 6 og 12
Surface Regularity Index (SRI) opnået via Zeiss Atlas 9000 Corneal Topography™. SRI er et mål for central og paracentral hornhindeuregelmæssighed. En lavere SRI antyder mere regelmæssighed af den forreste overflade af den centrale hornhinde. Lavere værdier anses for at være bedre. Minimumsværdien er 0 og intet maksimum. Og en værdi mindre end 1,55 betragtes som normal.
Postoperative måneder 1, 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99569

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostervand (AFED)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner