Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetworzony płyn owodniowy (PAF) spada po keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mark Mifflin, University of Utah

Randomizowane, podwójnie zamaskowane badanie fazy I/II, kontrolowane placebo, mające na celu określenie bezpieczeństwa kropli przetworzonego płynu owodniowego (PAF) po fotorefrakcyjnej keratektomii

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa pAF u pacjentów poddawanych PRK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fotorefrakcyjna keratektomia (PRK) jest powszechną planową operacją stosowaną do korygowania wad refrakcji. Sugerujemy, że krople płynu owodniowego mogą być korzystne w promowaniu gojenia powierzchni oka po PRK. Oczyszczony płyn owodniowy (pAF) zawiera czynniki przeciwzapalne, przeciwdrobnoustrojowe i regeneracyjne, podobne do stałej błony owodniowej. Poszczególni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch pooperacyjnych schematów podawania kropli, oczy kontrolne otrzymają roztwór soli fizjologicznej placebo (0,9% NaCl, Baxter Medical) i oczy poddane badaniu, które otrzymają pAF cztery razy dziennie przez siedem dni.

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie

  • bezpieczeństwa pAF u pacjentów poddawanych PRK
  • jeśli pAF przyspiesza ponowną epitelializację po PRK w porównaniu z placebo
  • czy pAF zmniejsza ból pooperacyjny po PRK w porównaniu z placebo
  • czy pAF wpływa na wynik wzrokowy po PRK w porównaniu z placebo
  • czy pAF wpływa na barwienie powierzchni oka i regularność rogówki po PRK w porównaniu z placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Moran Eye Center, University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  1. Pacjenci w wieku 21 lat i starsi.
  2. Pacjenci poddawani zabiegowi PRK w celu korekcji wzroku w obu oczach.
  3. Chęć i zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniu i przestrzegania procedur badania, w tym wizyt kontrolnych.

Wykluczenie:

  1. Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą oczu, w tym stożkiem rogówki lub innymi zaburzeniami ektaktycznymi.
  2. Pacjenci z udokumentowaną niekontrolowaną cukrzycą.
  3. Pacjenci z ciężkim zespołem suchego oka mierzonym za pomocą barwienia rogówki.
  4. Pacjenci z obliczonym leczeniem PRK skutkującym resztkowym łożyskiem podścieliska <300 um.
  5. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację oka lub laserowe zabiegi refrakcyjne.
  6. Pacjenci z jakąkolwiek czynną kolagenową chorobą naczyniową.
  7. Pacjenci, którzy nie mają potencjału 20/20 lub lepszego, mają najlepsze skorygowane widzenie w każdym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Płyn owodniowy (AFED)
Biologiczny: Płyn owodniowy (AFED)
Jedna kropla (0,25 ml) kropli do oczu z płynem owodniowym (AFED) do każdego oka cztery razy dziennie przez siedem dni
Komparator placebo: Roztwór soli
Inny: Roztwór soli
Jedna kropla (0,25 ml) roztworu soli fizjologicznej do każdego oka cztery razy dziennie przez siedem dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od ostatniej dawki badanej
Zdarzenia niepożądane dotyczące oczu przy zastosowaniu MedDRA i CTCAE oraz poważne zdarzenia niepożądane
Do 12 miesięcy od ostatniej dawki badanej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na całkowite ponowne nabłonkowanie
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1 - 8
Ocena okulistyczna w celu określenia ponownego nabłonka. Wymiary ubytków nabłonka będą mierzone bezpośrednio za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej. Wyjściowy ubytek nabłonka zostanie zmierzony przez chirurgów w pierwszym dniu operacji. Przeprowadzony zostanie pionowy i poziomy pomiar defektu w mm oraz obliczenie obszaru defektu. Całkowitą reepitelizację (brak wady) definiuje się, gdy pomiary są równe zeru.
Dni pooperacyjne 1 - 8
Nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Miesiące pooperacyjne 1, 3, 6 i 12
Ocena okulistyczna w celu określenia niekorygowanej ostrości wzroku
Miesiące pooperacyjne 1, 3, 6 i 12
Ból w każdym oku
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1 - 8
Pacjent zgłaszał ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból
Dni pooperacyjne 1 - 8
Liczba uczestników, którzy zgłosili stosowanie leków przeciwbólowych w jamie ustnej
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1 - 8
Pacjent zgłaszał przyjmowanie doustnych leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych siedmiu dni obserwacji pooperacyjnej (tak/nie), gdzie „tak” oznacza jakiekolwiek stosowanie doustnych leków przeciwbólowych.
Dni pooperacyjne 1 - 8
Barwienie rogówki w każdym oku
Ramy czasowe: Miesiące pooperacyjne 1, 3, 6 i 12
Barwienie powierzchni oka w celu określenia suchości oka przy użyciu wskaźnika gęstości powierzchni oka z 16 opcjami indeksu. A0D0 oznacza brak suchego oka do A3D3 oznacza najcięższą suchość (A = powierzchnia i D = gęstość).
Miesiące pooperacyjne 1, 3, 6 i 12
Regularność powierzchni rogówki
Ramy czasowe: Miesiące pooperacyjne 1, 3, 6 i 12
Wskaźnik regularności powierzchni (SRI) uzyskany za pomocą Zeiss Atlas 9000 Corneal Topography™. SRI jest miarą centralnej i paracentralnej nieregularności rogówki. Niższy SRI sugeruje większą regularność przedniej powierzchni środkowej rogówki. Niższe wartości są uważane za lepsze. Wartość minimalna to 0 i nie ma wartości maksymalnej. Natomiast wartość mniejszą niż 1,55 uważa się za normalną.
Miesiące pooperacyjne 1, 3, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99569

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płyn owodniowy (AFED)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj