Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlet fostervannsdråper (PAF) etter fotorefraktiv keratektomi (PRK)

17. april 2024 oppdatert av: Mark Mifflin, University of Utah

En fase I/II randomisert, dobbeltmasket placebokontrollert studie for å bestemme sikkerheten til dråper av behandlet fostervann (PAF) etter fotorefraktiv keratektomi

Dette er en randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie for å bestemme sikkerheten til pAF hos pasienter som gjennomgår PRK.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fotorefraktiv keratektomi (PRK) er en vanlig elektiv kirurgi som brukes til å korrigere refraktive feil. Vi foreslår at fostervannsdråper kan være gunstige for å fremme okulær overflateheling etter PRK. Renset fostervann (pAF) inneholder antiinflammatoriske, antimikrobielle og regenerative faktorer som ligner på fast fosterhinne. Individuelle pasienter vil bli randomisert til ett av to postoperative dråperegimer, kontrolløyne som vil få placebo saltvannsoppløsning (NaCl 0,9 %, Baxter Medical), og studieøyne som vil motta pAF fire ganger daglig i syv dager.

Dette er en randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie for å fastslå

  • sikkerheten til pAF hos pasienter som gjennomgår PRK
  • hvis pAF fremskynder re-epitelisering etter PRK sammenlignet med placebo
  • hvis pAF reduserer postoperativ smerte etter PRK sammenlignet med placebo
  • hvis pAF påvirker visuelt utfall etter PRK sammenlignet med placebo
  • hvis pAF påvirker okulær overflatefarging og hornhinneregularitet etter PRK sammenlignet med placebo

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Moran Eye Center, University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Pasienter i alderen 21 år og eldre.
  2. Pasienter som gjennomgår PRK for visuell korreksjon på begge øyne.
  3. Villig og i stand til å gi samtykke til studiedeltakelse og følge studieprosedyrer, inkludert oppfølgingsbesøk.

Utelukkelse:

  1. Pasienter med aktiv øyesykdom, inkludert keratokonus eller andre ektaktiske lidelser.
  2. Pasienter med dokumentert ukontrollert diabetes.
  3. Pasienter med alvorlig tørre øyne målt ved hornhinnefarging.
  4. Pasienter med beregnet PRK-behandling som resulterer i reststromalseng <300 um.
  5. Pasienter som tidligere har hatt øyeoperasjoner eller refraktive laserprosedyrer.
  6. Pasienter med aktiv kollagen vaskulær sykdom.
  7. Pasienter som ikke har potensial på 20/20 eller bedre bestkorrigert syn i hvert øye.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fostervann (AFED)
Biologisk: Fostervann (AFED)
En dråpe (0,25 ml) fostervannsøyedråper (AFED) i hvert øye fire ganger daglig i syv dager
Placebo komparator: Saltløsning
Annen: Saltvannsløsning
En dråpe (0,25 ml) saltvann i hvert øye fire ganger daglig i syv dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Uønskede hendelser inkludert alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter siste studiedose
Okulære bivirkninger ved bruk av MedDRA og CTCAE og alvorlige bivirkninger
Inntil 12 måneder etter siste studiedose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fullføre re-epitelisering
Tidsramme: Postoperativ dag 1-8
Oftalmologisk vurdering for å bestemme re-epitelisering. Dimensjoner på epiteldefektene vil bli direkte målt ved bruk av spaltelampebiomikroskopi. Baseline epiteldefekten vil bli målt av kirurger på dag 1 ved operasjonstidspunktet. Det vil bli utført et vertikalt og horisontalt mål på defekt i mm, og feilareal beregnet. En fullstendig re-epitelisering (fravær av en defekt) er definert når målene er lik null.
Postoperativ dag 1-8
Ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: Postoperative måneder 1, 3, 6 og 12
Oftalmologisk vurdering for å bestemme ukorrigert synsskarphet
Postoperative måneder 1, 3, 6 og 12
Smerter i hvert øye
Tidsramme: Postoperativ dag 1-8
Pasienten rapporterte smerte ved å bruke en visuell analog skala (VAS) med 0 som ingen smerte og 10 som verste smerte
Postoperativ dag 1-8
Antall deltakere som rapporterte bruk av orale smertestillende medisiner
Tidsramme: Postoperativ dag 1-8
Pasienten rapporterte oral smertestillende medisinbruk i løpet av de første syv dagene etter kirurgisk oppfølging (ja/nei), der ja tilsvarer all bruk av orale smertestillende medisiner.
Postoperativ dag 1-8
Kornealfarging i hvert øye
Tidsramme: Postoperative måneder 1, 3, 6 og 12
Okulær overflatefarging for å bestemme øyetørrhet ved hjelp av en områdetetthetsindeks med 16 indeksalternativer. A0D0 tilsvarer ingen tørre øyne til A3D3 tilsvarer mest alvorlig tørrhet (A=areal og D=tetthet).
Postoperative måneder 1, 3, 6 og 12
Korneal overflateregularitet
Tidsramme: Postoperative måneder 1, 3, 6 og 12
Surface Regularity Index (SRI) oppnådd via Zeiss Atlas 9000 Corneal Topography™. SRI er et mål på sentral og parasentral hornhinneuregelmessighet. En lavere SRI antyder mer regularitet av den fremre overflaten av den sentrale hornhinnen. Lavere verdier anses som bedre. Minimumsverdien er 0 og ingen maksimum. Og en verdi mindre enn 1,55 anses som normal.
Postoperative måneder 1, 3, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 99569

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere