Käsitellyt amniotic Fluid (PAF) -tipat fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) jälkeen
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mark Mifflin, University of Utah
Vaiheen I/II satunnaistettu, kaksoisnaamioinen lumekontrolloitu tutkimus prosessoitujen lapsivesipisaroiden (PAF) turvallisuuden määrittämiseksi fotorefraktiivisen keratektomian jälkeen
Tämä on satunnaistettu, kaksoisnaamioitu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla määritetään pAF:n turvallisuus potilailla, joille tehdään PRK.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fotorefraktiivinen keratektomia (PRK) on yleinen elektiivinen leikkaus, jota käytetään taittovirheiden korjaamiseen. Ehdotamme, että lapsivesipisarat voivat olla hyödyllisiä edistämään silmän pinnan paranemista PRK:n jälkeen. Puhdistettu lapsivesi (pAF) sisältää anti-inflammatorisia, antimikrobisia ja regeneratiivisia tekijöitä, jotka ovat samanlaisia kuin kiinteä lapsivesikalvo. Yksittäiset potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta leikkauksen jälkeisestä pudotusohjelmasta, kontrollisilmiin, jotka saavat lumelääkettä suolaliuosta (NaCl 0,9 %, Baxter Medical), ja tutkimussilmiin, jotka saavat pAF:ää neljä kertaa päivässä seitsemän päivän ajan.
Tämä on satunnaistettu, kaksoisnaamioitu, lumekontrolloitu tutkimus
- pAF:n turvallisuus potilailla, joille tehdään PRK
- jos pAF nopeuttaa uudelleen epitelisaatiota PRK:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
- jos pAF vähentää leikkauksen jälkeistä kipua PRK:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
- jos pAF vaikuttaa näkötulokseen PRK:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
- jos pAF vaikuttaa silmän pinnan värjäytymiseen ja sarveiskalvon säännöllisyyteen PRK:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Moran Eye Center, University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytä:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
- Potilaat, joille tehdään PRK näönkorjaus molemmissa silmissä.
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seurantakäynnit.
Poissulkeminen:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa aktiivinen silmäsairaus, mukaan lukien keratoconus tai mikä tahansa muu ektaktinen häiriö.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu hallitsematon diabetes.
- Potilaat, joilla on vaikea silmän kuivuminen sarveiskalvon värjäytymisellä mitattuna.
- Potilaat, joilla on laskettu PRK-hoito, joka johti stroomapohjan jäännökseen < 300 um.
- Potilaat, joille on tehty aiempi silmäleikkaus tai taittolasertoimenpiteitä.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa aktiivinen kollageeniverisuonisairaus.
- Potilaat, joilla ei ole 20/20 tai paremmin korjatun näön potentiaalia kummassakin silmässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lapsivesi (AFED)
|
Yksi tippa (0,25 ml) amniotic Fluid Eye Drops (AFED) -silmätippoja kumpaankin silmään neljä kertaa päivässä seitsemän päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
|
Yksi tippa (0,25 ml) suolaliuosta kumpaankin silmään neljä kertaa päivässä seitsemän päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – haittatapahtumat, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
|
Silmään liittyvät haittatapahtumat MedDRA:ta ja CTCAE:tä käytettäessä ja vakavat haittatapahtumat
|
Jopa 12 kuukautta viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suorittaa uudelleen epitelisaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-8
|
Oftalmologinen arviointi uudelleen epitelisoitumisen määrittämiseksi. Epiteelivaurioiden mitat mitataan suoraan käyttämällä rakolampun biomikroskopiaa.
Kirurgit mittaavat epiteelin perusvian päivänä 1 leikkauksen aikaan.
Vika mitataan pysty- ja vaakasuunnassa millimetreinä ja virhealue lasketaan.
Täydellinen uudelleen epitelisaatio (vian puuttuminen) määritellään, kun mitat ovat nolla.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-8
|
|
Korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
Oftalmologinen arviointi korjaamattoman näöntarkkuuden määrittämiseksi
|
Leikkauksen jälkeiset kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
|
Kipu jokaisessa silmässä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-8
|
Potilas ilmoitti kipua käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 ei kipua ja 10 pahin kipu
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-8
|
|
Suun kipulääkkeiden käytöstä ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-8
|
Potilas ilmoitti käyttäneensä suun kipulääkitystä ensimmäisten seitsemän päivän aikana leikkauksen jälkeisen seurannan aikana (kyllä/ei), jossa kyllä vastaa mitä tahansa suun kipulääkkeen käyttöä.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-8
|
|
Sarveiskalvon värjäytyminen jokaisessa silmässä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
Silmän pinnan värjäys silmän kuivuuden määrittämiseksi käyttämällä alueen tiheysindeksiä, jossa on 16 indeksivaihtoehtoa.
A0D0 on yhtä kuin ei kuivasilmäisyyttä ja A3D3 vastaa vakavinta kuivuutta (A = pinta-ala ja D = tiheys).
|
Leikkauksen jälkeiset kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
|
Sarveiskalvon pinnan säännöllisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
Surface Regularity Index (SRI) saatu Zeiss Atlas 9000 Corneal Topography™ -sovelluksella.
SRI on sarveiskalvon keskus- ja paracentraalisen epäsäännöllisyyden mitta.
Alempi SRI viittaa sarveiskalvon keskiosan etupinnan säännöllisyyteen.
Pienempiä arvoja pidetään parempana.
Pienin arvo on 0 eikä enimmäisarvoa.
Ja arvoa alle 1,55 pidetään normaalina.
|
Leikkauksen jälkeiset kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99569
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .