中等度から重度の眉間しかめ面の治療におけるボツリヌス神経毒A型の比較研究

包含基準:

• 19歳から65歳までの男女の被験者
• -被験者は、治験責任医師によって評価された最大しかめ面で眉間ライン重症度グレード2以上（中程度）を割り当てられました
• -研究の詳細な説明を受けて理解した後、自発的に研究に参加することに書面による同意を提供する被験者

除外基準:

• -重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症、または運動神経障害などの神経筋機能に影響を与える可能性のある疾患を有する被験者
• -まぶたの麻痺または眼瞼下垂の病歴がある被験者
• 顔面非対称が著しい被験者
• 手を使っても眉間ラインが平らにならず、物理的な方法では改善しきれない方
• -スクリーニング前の4週間以内に神経筋機能を阻害する薬物療法を受けた被験者 筋弛緩薬、抗コリン薬、ベンゾジアゼピンおよび類似の薬物、ベンズアミド、テトラサイクリン抗生物質、リンコマイシン抗生物質、およびアミノグリコシド抗生物質
• 抗凝固薬または抗血小板薬を服用している被験者（血液凝固を防ぐための低用量アスピリン（325 mg /日以下）の使用は許可されています）
• -IPの投与前の7日以内にアスピリンまたはNSAIDを受け取った被験者。
• 注射部位の感染症、皮膚障害、傷跡などの皮膚に異常のある方。
• フェイスリフト、永久インプラント、フィラーなど眉間部（額を含む）の治療歴のある方

• -次の期間中に眉間または額の線の評価に影響を与える可能性のある他の手順を受けた被験者：

  • スクリーニングから 6 か月以内: 組織増強、眉リフト、または真皮のリサーフェシングなどの顔面整形手術。
  • スクリーニング後6ヶ月以内：ヒアルロン酸を主成分とする皮膚フィラー注射。
  • スクリーニング後12ヶ月以内：ヒアルロン酸以外の成分を主成分とする皮膚充填剤の注射。
• 研究期間中に顔の美容処置（スキンフィラー、光若返り、化学的/機械的ピーリングなど）を計画している個人。
• -スクリーニング前の5か月以内にボツリヌス毒素製剤を投与された個人、またはこの研究の適応以外の目的でボツリヌス毒素製剤を投与されることが予想される人（眉間ライン）。
• 過度のアルコール摂取または薬物中毒の病歴がある被験者
• -不安障害またはその他の重大な精神障害（うつ病など）を有する個人、治験責任医師の意見では、研究への参加または有効性の結果の客観的評価に影響を与える可能性があります
• スクリーニングで、過去12か月以内のケースに関するコロンビア大学自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の質問のいずれかに「はい」と答えた個人
• -研究期間中に医学的に許可された避妊方法（ホルモン避妊、IUD（子宮内避妊器具）またはIUS（子宮内システム）、卵管結紮、二重保護（男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸管キャップ、避妊用ダイヤフラム、または避妊用スポンジ)
• 妊娠中または授乳中の女性
• -IPまたはその成分にアレルギーまたは敏感な被験者
• -悪性腫瘍、免疫不全（免疫不全）、腎臓病、肝臓病、または肺病など、治験責任医師による研究への参加に適さない付随疾患を有する個人
• -この研究に参加する前の3か月以内に他の臨床試験に参加し、以前の臨床研究中にIPまたは医療機器を受け取った個人
• -調査官の裁量により、何らかの理由でこの調査に適格でない個人