A型肉毒杆菌神经毒素治疗中重度眉间皱纹的比较研究

纳入标准：

• 年龄在 19 至 65 岁之间的男性和女性受试者
• 在研究者评估的最大皱眉时，受试者的眉间纹严重程度等级为 2 或更高（中等）
• 在收到并理解研究的详细解释后提供书面同意自愿参与研究的受试者

排除标准：

• 患有可能影响神经肌肉功能的疾病的受试者，例如重症肌无力、兰伯特-伊顿综合征、肌萎缩性侧索硬化症或运动神经病
• 有眼睑麻痹或上睑下垂病史的受试者
• 面部明显不对称的对象
• 眉间纹无法用物理方法改善的人，用手也无法抚平眉间纹
• 筛选前 4 周内接受过抑制神经肌肉功能药物的受试者，如肌肉松弛剂、抗胆碱能药、苯二氮卓类和类似药物、苯甲酰胺类、四环素类抗生素、林可霉素类抗生素和氨基糖苷类抗生素
• 服用抗凝剂或抗血小板剂的受试者（允许使用低剂量阿司匹林（325 毫克/天或更少）来防止血液凝固）
• 在 IP 给药前 7 天内接受过阿司匹林或非甾体抗炎药治疗的受试者。
• 有注射部位感染、皮肤病或疤痕等皮肤异常的受试者。
• 具有眉间区域（包括前额）治疗史的受试者，例如整容、永久性植入物或填充物

• 在以下期间接受过可能影响眉间或前额线评估的其他程序的受试者：

  • 筛选后 6 个月内：面部整形手术，例如组织增大、提眉或真皮重铺。
  • 筛选后6个月内：注射以透明质酸为主要成分的真皮填充剂。
  • 筛选后12个月内：注射以非透明质酸为主要成分的真皮填充剂。
• 计划在研究期间进行面部整容手术（皮肤填充剂、光子嫩肤、化学/机械换肤等）的个人。
• 在筛选前 5 个月内接受过肉毒杆菌毒素制剂的个体，或预期接受肉毒杆菌毒素制剂用于除本研究适应症以外的任何其他目的的个体（眉间纹）。
• 有过量饮酒或吸毒史的受试者
• 患有焦虑症或其他严重精神疾病（例如抑郁症）的个体，在研究者看来，这可能会影响研究参与或疗效结果的客观评估
• 在筛选时对哥伦比亚大学自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 中关于过去 12 个月内某个案例的任何问题回答“是”的个人
• 不同意在研究期间使用医学上允许的避孕方法进行避孕的育龄女性受试者（激素避孕、IUD（宫内节育器）或IUS（宫内节育器）、输卵管结扎术、双重保护（使用男用避孕套的组合、女用避孕套、宫颈帽、避孕隔膜或避孕海绵）
• 孕妇或哺乳期妇女
• 对 IP 或其成分过敏或敏感的受试者
• 患有恶性肿瘤、免疫缺陷（免疫缺陷）、肾病、肝病或肺病等不适合研究者参与研究的伴随疾病者
• 参与本研究前3个月内参加过其他临床试验且在之前的临床研究期间接受过IP或医疗器械的个体
• 根据研究者的判断，出于任何原因不符合本研究资格的个人