Uno studio comparativo sulla neurotossina botulinica di tipo A nel trattamento delle rughe glabellari da moderate a gravi

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 19 e 65 anni
• Soggetti assegnati a un grado di gravità della linea glabellare di 2 o superiore (moderato) al massimo cipiglio valutato dallo sperimentatore
• Soggetti che forniscono il consenso scritto a partecipare volontariamente allo studio dopo aver ricevuto e compreso una spiegazione dettagliata dello studio

Criteri di esclusione:

• Soggetti con malattie che possono influenzare la funzione neuromuscolare, come miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica o neuropatia motoria
• Soggetti con storia di paralisi palpebrale o ptosi
• Soggetti con significativa asimmetria facciale
• Individui le cui linee glabellari non possono essere migliorate in modo soddisfacente con metodi fisici poiché le linee non vengono appiattite nemmeno usando le mani
• Soggetti che hanno ricevuto farmaci che inibiscono la funzione neuromuscolare nelle 4 settimane precedenti lo screening come miorilassanti, anticolinergici, benzodiazepine e farmaci simili, benzamidi, antibiotici tetracicline, antibiotici lincomicina e antibiotici aminoglicosidici
• Soggetti che assumono anticoagulanti o agenti antipiastrinici (è consentito l'uso di aspirina a basso dosaggio (325 mg/die o meno) per prevenire la coagulazione del sangue)
• Soggetti che hanno ricevuto aspirina o FANS entro 7 giorni prima della somministrazione dell'IP.
• Soggetti con anomalie della pelle come infezione al sito di iniezione, dermatopatia o cicatrici.
• Soggetti con storia di trattamento della regione glabellare (compresa la fronte) come lifting del viso, impianti permanenti o filler

• Soggetti che hanno ricevuto altre procedure che possono influenzare la valutazione delle linee glabellari o frontali durante i seguenti periodi:

  • Entro 6 mesi dallo screening: chirurgia plastica facciale come aumento del tessuto, lifting della fronte o dermal resurfacing.
  • Entro 6 mesi dallo screening: iniezione di filler dermici con acido ialuronico come ingrediente principale.
  • Entro 12 mesi dallo screening: iniezione di filler dermici con ingredienti diversi dall'acido ialuronico come ingrediente principale.
• Individui che pianificano una procedura cosmetica facciale (filler cutanei, fotoringiovanimento, peeling chimico/meccanico, ecc.) durante il periodo di studio.
• Individui che hanno ricevuto una preparazione di tossina botulinica entro 5 mesi prima dello screening o coloro che dovrebbero ricevere una preparazione di tossina botulinica per qualsiasi scopo diverso dall'indicazione di questo studio (linee glabellari).
• Soggetti con storia di consumo eccessivo di alcol o tossicodipendenza
• Individui con un disturbo d'ansia o altri disturbi psichiatrici significativi (ad es. Depressione), che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare la partecipazione allo studio o la valutazione obiettiva dei risultati di efficacia
• Individui che hanno risposto "sì" a una qualsiasi delle domande sulla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia University (C-SSRS) in merito a un caso negli ultimi 12 mesi durante lo screening
• Soggetti di sesso femminile in età fertile che non accettano di praticare la contraccezione utilizzando metodi contraccettivi consentiti dal medico durante il periodo di studio (contraccezione ormonale, IUD (dispositivo intrauterino) o IUS (sistema intrauterino), legatura delle tube, doppia protezione (utilizzando una combinazione di preservativo maschile, preservativo femminile, cappuccio cervicale, diaframma contraccettivo o spugna contraccettiva)
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Soggetti allergici o sensibili all'IP o ai suoi componenti
• Individui con malattie concomitanti che li rendono inadatti alla partecipazione allo studio da parte dello Sperimentatore come tumori maligni, immunodeficienza (deficienza immunitaria), malattie renali, malattie del fegato o malattie polmonari
• Individui che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti la partecipazione a questo studio e hanno ricevuto un IP o un dispositivo medico durante i precedenti studi clinici
• Individui che non sono idonei per questo studio per qualsiasi motivo a discrezione dello Sperimentatore