En sammenlignende studie av botulinumnevrotoksin type A ved behandling av moderate til alvorlige glabellarrynker

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 19 til 65 år
• Forsøkspersonene ble tildelt en alvorlighetsgrad på glabellarlinjen på 2 eller høyere (moderat) ved maksimal rynke, vurdert av etterforskeren
• Forsøkspersoner som gir skriftlig samtykke til frivillig å delta i studien etter å ha mottatt og forstått en detaljert forklaring av studien

Ekskluderingskriterier:

• Personer med sykdommer som kan påvirke nevromuskulær funksjon, som Myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller motorisk nevropati
• Personer med historie med øyelokklammelse eller ptose
• Personer med betydelig ansiktsasymmetri
• Personer hvis glabellar linjer ikke kan forbedres tilfredsstillende med fysiske metoder siden linjer ikke blir flate selv ved bruk av hender
• Personer som har mottatt medisiner som hemmer nevromuskulær funksjon i løpet av de 4 ukene før screening som muskelavslappende midler, antikolinergika, benzodiazepiner og lignende legemidler, benzamider, tetracyklin-antibiotika, lincomycin-antibiotika og aminoglykosidantibiotika
• Personer som tar antikoagulantia eller blodplatehemmere (Bruk av lavdose aspirin (325 mg/dag eller mindre) for å forhindre blodpropp er tillatt)
• Personer som har mottatt aspirin eller NSAIDs innen 7 dager før administrering av IP.
• Personer med hudavvik som infeksjon på injeksjonsstedet, dermatopati eller arr.
• Personer med historie med behandling av glabellarregionen (inkludert pannen) som ansiktsløftning, permanente implantater eller filler

• Forsøkspersoner som har fått andre prosedyrer som kan påvirke vurderingen av glabellar- eller pannelinjene i følgende perioder:

  • Innen 6 måneder etter screening: plastisk kirurgi i ansiktet som vevsforstørrelse, løft av øyenbryn eller ny overflatebehandling.
  • Innen 6 måneder etter screening: injeksjon av hudfyllstoffer med hyaluronsyre som hovedingrediens.
  • Innen 12 måneder etter screening: injeksjon av hudfyllstoffer med andre ingredienser enn hyaluronsyre som hovedingrediens.
• Individer som planlegger en kosmetisk ansiktsprosedyre (hudfyllstoffer, fotoforyngelse, kjemisk/mekanisk peeling, etc.) i løpet av studieperioden.
• Personer som har mottatt et botulinumtoksinpreparat innen 5 måneder før screening eller de som forventes å motta et botulinumtoksinpreparat for andre formål enn indikasjonen for denne studien (glabellar linjer).
• Personer med historie med overdreven alkoholforbruk eller narkotikaavhengighet
• Personer med en angstlidelse eller andre betydelige psykiatriske lidelser (f.eks. depresjon), som etter etterforskerens mening kan påvirke studiedeltakelse eller objektiv vurdering av effektutfall
• Personer som svarte "ja" på noen av spørsmålene på Columbia University Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) angående en sak i løpet av de siste 12 månedene på screeningen
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke samtykker i å bruke prevensjon ved bruk av medisinsk tillatte prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden (hormonell prevensjon, spiral (intrauterin enhet) eller spiral (intrauterint system), tubal ligering, dobbel beskyttelse (ved bruk av en kombinasjon av mannlig kondom, kvinnelig kondom, cervical cap, prevensjonsmembran eller prevensjonssvamp)
• Gravide eller ammende kvinner
• Personer som er allergiske eller følsomme overfor IP eller dens komponenter
• Personer med samtidige sykdommer som gjør dem uegnet for deltakelse i studien av etterforskeren, for eksempel ondartede svulster, immunsvikt (immunsvikt), nyresykdom, leversykdom eller lungesykdom
• Personer som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før de deltok i denne studien og har mottatt en IP eller medisinsk utstyr under de tidligere kliniske studiene
• Personer som av en eller annen grunn ikke er kvalifisert for denne studien i henhold til etterforskerens skjønn