Een vergelijkende studie van botulineneurotoxine type A bij de behandeling van matige tot ernstige fronslijnen in de frons

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 19 tot 65 jaar
• Proefpersonen kregen een fronslijn met een ernstgraad van 2 of hoger (matig) bij maximaal fronsen, beoordeeld door de onderzoeker
• Proefpersonen die schriftelijke toestemming geven om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek nadat ze een gedetailleerde uitleg van het onderzoek hebben ontvangen en begrepen

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen met ziekten die de neuromusculaire functie kunnen beïnvloeden, zoals myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of motorische neuropathie
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ooglidverlamming of ptosis
• Onderwerpen met aanzienlijke gezichtsasymmetrie
• Personen van wie de fronslijnen niet op bevredigende wijze kunnen worden verbeterd met fysieke methoden, aangezien de lijnen niet worden afgeplat, zelfs niet met de handen
• Proefpersonen die in de 4 weken voorafgaand aan de screening medicatie hebben gekregen die de neuromusculaire functie remt, zoals spierverslappers, anticholinergica, benzodiazepines en vergelijkbare geneesmiddelen, benzamides, tetracycline-antibiotica, lincomycine-antibiotica en aminoglycoside-antibiotica
• Proefpersonen die anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruiken (gebruik van een lage dosis aspirine (325 mg/dag of minder) om bloedstolling te voorkomen is toegestaan)
• Proefpersonen die aspirine of NSAID's hebben gekregen binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van het IP.
• Onderwerpen met huidafwijkingen zoals infectie op de injectieplaats, dermatopathie of littekens.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van behandeling van het fronsgebied (inclusief het voorhoofd), zoals facelifting, permanente implantaten of fillers

• Proefpersonen die andere procedures hebben ondergaan die van invloed kunnen zijn op de beoordeling van de frons- of voorhoofdlijnen tijdens de volgende perioden:

  • Binnen 6 maanden na screening: plastische chirurgie van het gezicht, zoals weefselvergroting, wenkbrauwlift of dermale resurfacing.
  • Binnen 6 maanden na screening: injectie van dermal fillers met hyaluronzuur als hoofdbestanddeel.
  • Binnen 12 maanden na screening: injectie van dermal fillers met andere ingrediënten dan hyaluronzuur als hoofdingrediënt.
• Individuen die tijdens de studieperiode een cosmetische gezichtsbehandeling plannen (huidvullers, fotoverjonging, chemische/mechanische peeling, enz.).
• Personen die binnen 5 maanden voorafgaand aan de screening een botulinetoxinepreparaat hebben gekregen of degenen van wie wordt verwacht dat ze een botulinetoxinepreparaat zullen krijgen voor een ander doel dan de indicatie van dit onderzoek (fronslijnen).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overmatig alcoholgebruik of drugsverslaving
• Personen met een angststoornis of andere significante psychiatrische stoornissen (bijv. depressie), die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek of de objectieve beoordeling van de werkzaamheidsresultaten kunnen beïnvloeden
• Personen die "ja" hebben geantwoord op een van de vragen op de Columbia University Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) met betrekking tot een zaak in de afgelopen 12 maanden bij de screening
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die er niet mee instemmen anticonceptie toe te passen met behulp van medisch toegestane anticonceptiemethoden tijdens de onderzoeksperiode (hormonale anticonceptie, spiraaltje (spiraaltje) of spiraaltje (spiraaltje), afbinden van de eileiders, dubbele bescherming (gebruik van een combinatie van mannelijk condoom, vrouwencondoom, pessarium, anticonceptie-membraan of anticonceptiespons)
• Zwangere of zogende vrouwen
• Onderwerpen die allergisch of gevoelig zijn voor het IP of de componenten ervan
• Personen met bijkomende ziekten die hen ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek door de onderzoeker, zoals kwaadaardige tumoren, immunodeficiëntie (immuundeficiëntie), nierziekte, leverziekte of longziekte
• Personen die binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en tijdens de voorgaande klinische onderzoeken een IP of medisch hulpmiddel hebben ontvangen
• Personen die om welke reden dan ook niet in aanmerking komen voor dit onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker