Um estudo comparativo da neurotoxina botulínica tipo A no tratamento de linhas de expressão glabelar moderadas a graves

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 19 e 65 anos
• Os sujeitos receberam um grau de severidade da linha glabelar de 2 ou superior (moderado) no franzimento máximo avaliado pelo Investigador
• Indivíduos que fornecem consentimento por escrito para participar voluntariamente do estudo após receber e entender uma explicação detalhada do estudo

Critério de exclusão:

• Indivíduos com doenças que podem afetar a função neuromuscular, como miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica ou neuropatia motora
• Indivíduos com história de paralisia ou ptose palpebral
• Indivíduos com assimetria facial significativa
• Indivíduos cujas linhas glabelares não podem ser melhoradas satisfatoriamente com métodos físicos, pois as linhas não são achatadas mesmo com as mãos
• Indivíduos que receberam medicação que inibe a função neuromuscular nas 4 semanas anteriores à triagem, como relaxantes musculares, anticolinérgicos, benzodiazepínicos e medicamentos similares, benzamidas, antibióticos tetraciclina, antibióticos lincomicina e antibióticos aminoglicosídeos
• Indivíduos que tomam anticoagulantes ou agentes antiplaquetários (é permitido o uso de aspirina em baixa dose (325 mg/dia ou menos) para prevenir a coagulação do sangue)
• Indivíduos que receberam aspirina ou AINEs dentro de 7 dias antes da administração do IP.
• Indivíduos com anormalidades na pele, como infecção no local da injeção, dermatopatia ou cicatrizes.
• Indivíduos com histórico de tratamento da região glabelar (incluindo a testa), como lifting facial, implantes permanentes ou preenchimentos

• Indivíduos que receberam outros procedimentos que podem afetar a avaliação das linhas glabelares ou da testa durante os seguintes períodos:

  • Dentro de 6 meses após a triagem: cirurgia plástica facial, como aumento de tecido, levantamento de sobrancelha ou rejuvenescimento dérmico.
  • Dentro de 6 meses após a triagem: injeção de preenchedores dérmicos com ácido hialurônico como ingrediente principal.
  • Dentro de 12 meses após a triagem: injeção de preenchedores dérmicos com ingredientes diferentes do ácido hialurônico como ingrediente principal.
• Indivíduos que planejam um procedimento cosmético facial (preenchimento de pele, fotorejuvenescimento, peeling químico/mecânico, etc.) durante o período do estudo.
• Indivíduos que receberam uma preparação de toxina botulínica dentro de 5 meses antes da triagem ou aqueles que devem receber uma preparação de toxina botulínica para qualquer outra finalidade que não seja a indicação deste estudo (linhas glabelares).
• Indivíduos com histórico de consumo excessivo de álcool ou dependência de drogas
• Indivíduos com transtorno de ansiedade ou outros transtornos psiquiátricos significativos (por exemplo, depressão), que, na opinião do investigador, podem afetar a participação no estudo ou a avaliação objetiva dos resultados de eficácia
• Indivíduos que responderam "sim" a qualquer uma das perguntas da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio da Universidade de Columbia (C-SSRS) em relação a um caso nos últimos 12 meses na triagem
• Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva que não concordam em praticar contracepção usando métodos contraceptivos medicamente permitidos durante o período do estudo (contracepção hormonal, DIU (dispositivo intrauterino) ou SIU (sistema intrauterino), laqueadura tubária, proteção dupla (usando uma combinação de preservativo masculino, preservativo feminino, capuz cervical, diafragma anticoncepcional ou esponja anticoncepcional)
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Sujeitos alérgicos ou sensíveis ao IP ou seus componentes
• Indivíduos com doenças concomitantes que os tornem inadequados para a participação no estudo pelo Investigador, como tumores malignos, imunodeficiência (deficiência imunológica), doença renal, doença hepática ou doença pulmonar
• Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à participação neste estudo e receberam um IP ou dispositivo médico durante os estudos clínicos anteriores
• Indivíduos que não são elegíveis para este estudo por qualquer motivo, a critério do Investigador