Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze neurotoksyny botulinowej typu A w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny czoła

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: ATGC Co., Ltd.

Randomizowane jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ATGC-110, podawanej domięśniowo neurotoksyny Clostridium botulinum typu A, u dorosłych pacjentów ze zmarszczkami gładzizny czoła o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Skuteczność i bezpieczeństwo badanego produktu, ATGC-110, oceniano w porównaniu z Botoxem przez łącznie 12 tygodni po podaniu w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 65 lat
  • Pacjenci, którym przypisano stopień nasilenia zmarszczek gładzizny czołowej 2 lub wyższy (umiarkowany) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi ocenionym przez Badacza
  • Osoby, które wyrażą pisemną zgodę na dobrowolny udział w badaniu po otrzymaniu i zrozumieniu szczegółowego wyjaśnienia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami, które mogą wpływać na funkcje nerwowo-mięśniowe, takimi jak Myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne lub neuropatia ruchowa
  • Pacjenci z historią porażenia powiek lub opadania powiek
  • Osoby ze znaczną asymetrią twarzy
  • Osoby, których zmarszczek gładzizny czoła nie można w zadowalający sposób poprawić metodami fizycznymi, ponieważ nie spłaszczają się one nawet przy użyciu rąk
  • Osoby, które otrzymywały leki hamujące funkcje nerwowo-mięśniowe w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, takie jak środki zwiotczające mięśnie, leki przeciwcholinergiczne, benzodiazepiny i podobne leki, benzamidy, antybiotyki tetracyklinowe, antybiotyki linkomycyny i antybiotyki aminoglikozydowe
  • Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (Dozwolone jest stosowanie małej dawki aspiryny (325 mg/dobę lub mniej) w celu zapobiegania krzepnięciu krwi)
  • Pacjenci, którzy otrzymali aspirynę lub NLPZ w ciągu 7 dni przed podaniem IP.
  • Pacjenci z nieprawidłowościami skórnymi, takimi jak infekcja w miejscu wstrzyknięcia, dermatopatia lub blizny.
  • Pacjenci z historią leczenia okolicy gładzizny czoła (w tym czoła), takiej jak lifting twarzy, stałe implanty lub wypełniacze

  • Pacjenci, którzy przeszli inne procedury, które mogą mieć wpływ na ocenę linii gładzizny czoła lub czoła w następujących okresach:

    • W ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego: chirurgia plastyczna twarzy, taka jak powiększanie tkanek, lifting brwi lub resurfacing skóry.
    • W ciągu 6 miesięcy od skriningu: iniekcja wypełniaczy skórnych z kwasem hialuronowym jako głównym składnikiem.
    • W ciągu 12 miesięcy od skriningu: iniekcja wypełniaczy skórnych ze składnikami innymi niż kwas hialuronowy jako główny składnik.
  • Osoby planujące zabieg kosmetyczny twarzy (wypełniacze, fotoodmładzanie, peelingi chemiczne/mechaniczne itp.) w okresie studiów.
  • Osoby, które otrzymały preparat toksyny botulinowej w ciągu 5 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub osoby, które mają otrzymać preparat toksyny botulinowej w jakimkolwiek innym celu niż wskazany w tym badaniu (zmarszczki gładzizny czoła).
  • Osoby z historią nadmiernego spożycia alkoholu lub uzależnienia od narkotyków
  • Osoby z zaburzeniami lękowymi lub innymi istotnymi zaburzeniami psychicznymi (np. depresja), które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na udział w badaniu lub obiektywną ocenę wyników skuteczności
  • Osoby, które odpowiedziały „tak” na którekolwiek z pytań w skali oceny ciężkości samobójstw Uniwersytetu Columbia (C-SSRS) dotyczące sprawy w ciągu ostatnich 12 miesięcy podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie antykoncepcji przy użyciu medycznie dozwolonych metod antykoncepcji w okresie badania (antykoncepcja hormonalna, IUD (wkładka wewnątrzmaciczna) lub IUS (system wewnątrzmaciczny), podwiązanie jajowodów, podwójne zabezpieczenie (stosowanie kombinacji męskiej prezerwatywy, prezerwatywa dla kobiet, kapturek antykoncepcyjny, krążek antykoncepcyjny lub gąbka antykoncepcyjna)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które są uczulone lub wrażliwe na IP lub jego składniki
  • Osoby ze współistniejącymi chorobami, które czynią je niezdolnymi do udziału w badaniu przez Badacza, takimi jak nowotwory złośliwe, niedobór odporności (niedobór odporności), choroba nerek, choroba wątroby lub choroba płuc
  • Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w tym badaniu i otrzymały IP lub urządzenie medyczne podczas poprzednich badań klinicznych
  • Osoby, które nie kwalifikują się do tego badania z jakiegokolwiek powodu według uznania Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Toksyna botulinowa typu A(ATGC-110)
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Łącznie 20 j./0,5 ml podaje się domięśniowo w pięć punktów okolicy gładzizny czoła, po 4 j./0,1 ml każdy
ACTIVE_COMPARATOR: Toksyna botulinowa typu A
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Łącznie 20 j./0,5 ml podaje się domięśniowo w pięć punktów okolicy gładzizny czoła, po 4 j./0,1 ml każdy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi potwierdzono w ocenie przeprowadzonej na żywo przez badacza
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie po podaniu
Zmiany w nasileniu linii gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi od wartości wyjściowej do 4 tygodni po podaniu IP zostały ocenione przez badacza
0 i 4 tygodnie po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi potwierdzony oceną przeprowadzoną na żywo przez badacza
Ramy czasowe: 0, 8, 12 tygodni po podaniu
Zmiany w nasileniu linii gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi od wartości wyjściowych do 8 i 12 tygodni po podaniu IP zostały ocenione przez badacza
0, 8, 12 tygodni po podaniu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku potwierdzony oceną przeprowadzoną na żywo przez badacza
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni po podaniu
Zmiany w nasileniu zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku od wartości wyjściowych do 4, 8 i 12 tygodni po podaniu IP były oceniane przez badacza
0, 4, 8, 12 tygodni po podaniu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czołowej w spoczynku potwierdzony oceną badanego
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni po podaniu
Zmiany w nasileniu zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku od wartości wyjściowych do 4, 8 i 12 tygodni po podaniu IP były oceniane przez osoby
0, 4, 8, 12 tygodni po podaniu
Wskaźnik satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni po podaniu
Badani wypełniają ankietę satysfakcji
0, 4, 8, 12 tygodni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ATGC Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBAP-PLN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj