Une étude comparative de la neurotoxine botulique de type A dans le traitement des rides glabellaires modérées à sévères

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins âgés de 19 à 65 ans
• Les sujets ont reçu un degré de sévérité de la ligne glabellaire de 2 ou plus (modéré) au froncement maximal évalué par l'investigateur
• Sujets qui fournissent un consentement écrit pour participer volontairement à l'étude après avoir reçu et compris une explication détaillée de l'étude

Critère d'exclusion:

• Sujets atteints de maladies pouvant affecter la fonction neuromusculaire, telles que la myasthénie grave, le syndrome de Lambert-Eaton, la sclérose latérale amyotrophique ou la neuropathie motrice
• Sujets ayant des antécédents de paralysie ou de ptose des paupières
• Sujets présentant une asymétrie faciale importante
• Les personnes dont les lignes glabellaires ne peuvent pas être améliorées de manière satisfaisante avec des méthodes physiques puisque les lignes ne sont pas aplaties même avec les mains
• Sujets ayant reçu des médicaments qui inhibent la fonction neuromusculaire dans les 4 semaines précédant le dépistage, tels que des relaxants musculaires, des anticholinergiques, des benzodiazépines et des médicaments similaires, des benzamides, des antibiotiques tétracyclines, des antibiotiques lincomycine et des antibiotiques aminosides
• Sujets prenant des anticoagulants ou des agents antiplaquettaires (l'utilisation d'aspirine à faible dose (325 mg/jour ou moins) pour prévenir la coagulation du sang est autorisée)
• Sujets ayant reçu de l'aspirine ou des AINS dans les 7 jours précédant l'administration de l'IP.
• Sujets présentant des anomalies cutanées telles qu'une infection au site d'injection, une dermatopathie ou des cicatrices.
• Sujets ayant des antécédents de traitement de la région glabellaire (y compris le front) tels que le lifting du visage, les implants permanents ou les produits de comblement

• Sujets ayant reçu d'autres procédures susceptibles d'affecter l'évaluation des lignes glabellaires ou frontales au cours des périodes suivantes :

  • Dans les 6 mois suivant le dépistage : chirurgie plastique du visage telle que l'augmentation tissulaire, le lifting des sourcils ou le resurfaçage dermique.
  • Dans les 6 mois suivant le dépistage : injection de produits de comblement cutané avec de l'acide hyaluronique comme ingrédient principal.
  • Dans les 12 mois suivant le dépistage : injection de produits de comblement cutané avec des ingrédients autres que l'acide hyaluronique comme ingrédient principal.
• Les personnes prévoyant une procédure cosmétique faciale (remplissage de la peau, photorajeunissement, peeling chimique / mécanique, etc.) pendant la période d'étude.
• Les personnes qui ont reçu une préparation de toxine botulique dans les 5 mois précédant le dépistage ou celles qui devraient recevoir une préparation de toxine botulique à toute autre fin que l'indication de cette étude (rides glabellaires).
• Sujets ayant des antécédents de consommation excessive d'alcool ou de toxicomanie
• Les personnes souffrant d'un trouble anxieux ou d'autres troubles psychiatriques importants (par exemple, la dépression), qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la participation à l'étude ou l'évaluation objective des résultats d'efficacité
• Les personnes qui ont répondu "oui" à l'une des questions de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de l'Université Columbia (C-SSRS) concernant un cas au cours des 12 derniers mois lors du dépistage
• Sujets féminins en âge de procréer qui n'acceptent pas de pratiquer la contraception en utilisant des méthodes contraceptives médicalement autorisées pendant la période d'étude (contraception hormonale, DIU (dispositif intra-utérin) ou SIU (système intra-utérin), ligature des trompes, double protection (utilisation d'une combinaison de préservatif masculin, préservatif féminin, cape cervicale, diaphragme contraceptif ou éponge contraceptive)
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Sujets allergiques ou sensibles à la propriété intellectuelle ou à ses composants
• Les personnes atteintes de maladies concomitantes qui les rendent inaptes à participer à l'étude par l'investigateur, telles que les tumeurs malignes, l'immunodéficience (déficit immunitaire), les maladies rénales, les maladies du foie ou les maladies pulmonaires
• Les personnes qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant leur participation à cette étude et qui ont reçu une propriété intellectuelle ou un dispositif médical au cours des études cliniques précédentes
• Les personnes qui ne sont pas éligibles pour cette étude pour une raison quelconque à la discrétion de l'investigateur